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制药网 产品资讯】Claudins 是一类存在于上皮和内皮紧密连接中的整合素膜蛋白，研究显示 Claudin 18.2 在多个癌组织中的表达呈高度选择性，以及在特定癌种如胃癌、胰腺癌等患者中呈高阳性率，使得围绕 Claudin 18.2 开发的靶向治疗、肿瘤免疫治疗具有较广的潜在获益人群和较低的毒性，因而该靶点引起了诸多国内外药企的关注。
据悉，2023年2月23日，乐普生物和康诺亚生物，这两家同在港股上市的Biotech公司共同宣布与阿斯利康就Claudin 18.2抗体偶联药物CMG901达成全球独家授权协议。基于此协议及条款，由康诺亚和乐普生物合资设立的KYM Biosciences Inc.将获得6300万美元的预付款和超过11亿美元的潜在额外研发和销售相关的里程碑付款，以及高达低双位数的分层特许权使用费。
CMG901是在中国及美国均取得临床试验申请批准的靶向Claudin 18.2的全新重组人源化单克隆抗体偶联药物，由抗Claudin 18.2单克隆抗体、可裂解的链接体和细胞毒性小分子单甲基澳瑞他汀E(MMAE)组成。
业内指出，当前围绕Claudin18.2靶点的竞争已经非常激烈。从国内市场来看，截至2023年2月，至少有39款Claudin18.2药物在研发，其中包括12款ADC、5款CAR-T、8款双抗、14款单抗，涉及的企业包括恒瑞医药、齐鲁制药、石药集团、信达生物、荣昌生物等国内众多药企。近期多药企公布Claudin18.2靶点的动态。
如中国生物制药近日发布公告，集团自主研发的1类新药注射用“TQB2103(Claudin18.2 ADC)”已向中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交临床试验申请并获得受理。
资料显示，注射用TQB2103是集团自主研发的一种靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)，适应症为晚期恶性肿瘤。TQB2103抗体部分与Claudin18.2阳性肿瘤细胞表面抗原结合，ADC复合物经细胞内吞併转移至溶酶体，连接子经酶切后释放小分子毒素，导致DNA(脱氧核糖核酸)损伤和阳性肿瘤细胞死亡，并且能够通过旁观者效应杀死相邻阴性肿瘤细胞。
而信达生物正在开展一项评估IBI389(CD3和Claudin18.2双特异性抗体)单药或联合治疗晚期恶性肿瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的开放性、多中心、Ia/Ib期研究。这项研究已得到国家药品监督管理局的批准(2021LP01491)。
乐普生物也公布，已获得CMG901治疗晚期实体瘤的Ia期剂量递增试验的新数据分析。初步疗效结果显示，8例接受CMG901治疗的Claudin 18.2阳性胃癌╱胃食管结合部腺癌患者中，客观缓解率为75.0%(6/8)，疾病控制率为100%(8/8)。其中，2.6、3.0和3.4mg/kg队列患者的客观缓解率均为100%。中位无进展生存时间(mPFS)和中位总生存时间(mOS)均尚未达到。此次研究中，CMG901表现出良好的安全性和耐受性。
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