【制药网 行业动态】2023年以来，国产药企新药研发进展不断。2月16日，又有一批药企公告药物临床试验迎来新突破，包括石药集团、信达生物等。
石药集团NBL-020可开展治疗晚期实体瘤的临床试验
2月16日，石药集团公告，公司于美国的附属公司NovaRock研发的全人源抗体药物NBL-020已获国家药品监督管理局批准，可在中国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。NBL-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)的全人源单克隆抗体。TNFR2属于肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族，通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境，直接或间接促进肿瘤进展。
石药集团表示，NBL-020是由NovaRock专有的AFIS技术平台发现及开发。临床前研究显示，NBL-020具有良好的安全性、对靶细胞的亲和力较高及强效的抗肿瘤活性。此前，NBL-020已于2022年12月获得美国食品药品监督管理局的试验性新药(IND)批准。
信达生物picankibartIII期临床研究完成受试者给药
信达生物制药集团2月16日宣布，其重组抗白介素23p19亚基 (IL23p19) 抗体注射液picankibart(研发代号：IBI112)在中重度斑块型银屑病患者的III期临床研究CLEAR(clinicaltrials.gov，NCT05645627)完成首例受试者给药。
CLEAR研究(CIBI112A301)是一项评价picankibart治疗中重度斑块状银屑病患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究，计划纳入500例中重度斑块状银屑病患者。该研究是目前国内IL-23靶点创新药物头一个III期临床研究。信达生物表示，将继续发挥临床开发的领先优势，一如既往地保证药物质量，争取早日为银屑病患者提供更好的治疗选择。
舒泰神STSA-1005注射液取得新适应症临床报告
2月16日舒泰神公告，公司取得STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症的I期临床试验(FDA)临床研究总结报告。结果显示，在方案拟定的剂量范围内，STSA-1005在健康受试者中安全性、耐受性良好，其PK参数接近线性动力学特征，免疫原性低。
STSA-1005注射液由公司全资子公司StaidsonBioPharmaInc.(舒泰神(加州)生物科技有限公司)自主研发。临床前研究表明STSA-1005注射液是人类GMR通路的特异性强效拮抗剂。它在体外和体内都显示出对GM-CSF介导的GMR信号的显著抑制作用。阻断GM-CSF的生物活性可以下调促炎反应，并可能为重症COVID-19肺炎患者提供临床益处。
据了解，在2021年9月7日，舒泰神就发布公告称，其全资子公司StaidsonBioPharmaInc.收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知邮件，同意STSA-1005注射液针对治疗重型COVID-19适应症开展临床试验，用于治疗重型COVID-19。
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