【制药网 产品资讯】精神障碍是指在各种因素的作用下大脑功能失调，导致认知、思维、情感、意志行为等精神活动不同程度障碍的疾病的总称，表现为情感、思维和行为异常。随着社会变革加速，以及疫情等因素的影响，人们心理压力不断增大，精神障碍患病率总体呈现上升趋势。数据显示，在我国，截至2017年底，国内在册严重精神障碍患者已经达到581万例。随着人们健康意识的不断增强，精神药物市场需求有望持续扩大，目前我国精神障碍用药市场总规模已经超百万元。
瞄准可观的精神疾病治疗药物市场，国内外众多药企都在赛道上积极投入研发加速布局，且创新成果不断涌现。2023年以来，又有一家国产药企新年宣布产品有新进展。
近日，绿叶制药在公众号上表示，集团自主研发的新药Rykindo正式获得美国FDA的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
据了解，精神分裂症、双相障碍均属于严重的精神障碍疾患，具有高复发率，服药依从性差等特点，这两大在精神障碍疾病在全球分别影响约2400万人和4000万人，患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
Rykindo基于绿叶制药的微球专利技术平台自主研发，该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。该药是头个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统(以下简称CNS)治疗领域的新药，也是头个根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。
除了布局美国市场外，Rykindo已在2021年在中国获批上市，同时绿叶制药还在欧洲开发该产品，并计划将其推广至全球市场。
对于Rykindo此次获得FDA批准的影响，绿叶制药表示，Rykindo满足当前亟待解决的临床需求，具备良好的市场潜力。同时，该产品将进一步丰富集团在CNS领域的产品管綫，并协同集团于CNS领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域的布局和发展。
资料显示，除了Rykindo以外，绿叶制药已商业化多个中枢神经系统(CNS)治疗领域产品，包括盐酸托鲁地文拉法辛缓释片、富马酸喹硫平片、富马酸喹硫平缓释片、明透皮贴剂及利斯的明透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂、丁丙诺啡透皮贴剂等，覆盖包括中国、美国、欧洲及日本在内大型医药市场以及快速发展的新兴市场等全球80个以上国家及地区。同时，公司也在全球市场积极开发多个CNS和肿瘤领域新药。
受产品获FDA批准的影响，绿叶制药1月16日高开12.47%，报4.6港元创近半年新高，总市值163亿港元。截至1月16日10：52分，该股报价4.340港元，涨幅6.11%，成交额3.15亿，换手率1.98%。
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