【制药网 产品资讯】在仿制药一致性评价、集采常态化等背景下，过评工作备受药企的关注。根据CDE信息披露，2022年CDE共新增承办835个药品一致性评价受理号。这一年，共1528个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过703个品规)，按剂型去重后，共492个药品品种。
从2022年仿制药一致性评价过评品种竞争情况来看，2022年竞争尤为激烈的品种是盐酸氨溴索注射液，该注射剂过评数量有26个，累计过评数量已达77个，另外，注射用头孢呋辛钠、奥硝唑注射液，过评数量均达21个，氨甲环酸注射液等6个品种过评数量超15个。
另外从过评药企的品种数量情况来看，据业内不完全统计，2022年大约有17家药企过评品种超10个，其中扬子江药业和石药欧意过评品种数量齐平居前，均达到21个。
扬子江药业2022年过评消息不断，其中仅2022年一季度，扬子江药业就有11个品种过评，下半年公司品种过评消息也不断传出：例如，2022年11月14日，NMPA发布一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业甲磺酸仑伐替尼胶囊和盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液2款仿制药视同通过一致性评价，获批上市；2022年10月9日，NMPA发布的一批药品批准证明文件待领取信息显示，扬子江药业的注射用尼可地尔获批上市，成为国内头家通过一致性评价、也是国产第2家获批生产注射用尼可地尔的企业......据不完统计，其中在头家过评方面，扬子江2022年拿下的有注射用尼可地尔、伏立康唑分散片、注射用维库溴铵、舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺、左氧氟沙星注射液等众多产品。
据了解，扬子江过评品种主要集中在全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等领域，其中抗感染药物是公司重点关注的治疗领域。数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端全身用抗感染药物市场规模超过1500亿元。
石药欧意2022年也斩获了亮眼的过评成绩单，2022年4月21日，国家药监局发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中石药欧意的注射用艾司奥美拉唑钠、氢溴酸伏硫西汀片和硝苯地平控释片三款产品过评并获批上市：2022年5月30日，石药集团公告，石药欧意开发的富马酸丙酚替诺福韦片(25mg)已获得国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价；2022年7月，据新一批药品批件，石药欧意的拉考沙胺注射液获批上市，为该抗癫痫药大品种的国产第2家获批生产企业.......据了解，公司的过评产品主要分布在8个大类，包括全身用抗感染药物、神经系统药物、抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药等治疗领域，其中全身用抗感染药物是公司重点关注的领域。
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