【制药网 行业动态】近日，美国FDA药物评价和研究中心(CDER)发布2022年度的新药获批报告。报告显示，2022年，共有37款新药获FDA批准，其中包括20款FIC疗法，如头款心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂Camzyos、晚期前列腺癌治疗药Pluvicto、HIV新药Sunlenca、糖尿病药物Tzield等。本次主要梳理了部分重点产品。
Camzyos
BMS的Camzyos是FDA 2022年4月底批准的头款心肌肌球蛋白别构可逆性抑制剂。该药用于改善症状性梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的心脏功能与缓解症状，这些患者根据纽约心脏协会功能等级(NYHA)评级为2、3级。
oHCM是一种慢性进行性疾病，可使心壁增厚，使心脏难以正常扩张并充满血液，导致多种衰弱症状和心脏功能障碍，该疾病也是年轻人心脏骤停的常见原因。Camzyos上市将给oHCM患者带来新的治疗选择。
Pluvicto
诺华的Pluvicto于2022年3月获美国FDA批准上市，用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者，这些患者先前已经接受过基于紫杉烷的化疗和雄激素受体信号通路抑制剂治疗。
前列腺癌是目前男性发病率增长快速的恶性肿瘤，临床诊疗中往往面临早期诊断率低、手术治疗难、晚期易转移耐药等诸多难题。据悉，Pluvicto是FDA批准的头个针对mCRPC符合条件患者的靶向放射性配体疗法(RLT)，该疗法将靶向化合物(配体)与治疗性放射性同位素(放射性粒子)相结合。
Sunlenca
Sunlenca是吉利德研发的一款长效HIV药物，于2022年12月底获FDA批准，联合其他抗逆转录病毒(ARV)药物用于治疗有多重耐药(MDR)、多次治疗经验(HTE)成人HIV-1感染，每六个月给药一次，这也是全球头款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。
HIV学名为“获得性免疫缺陷综合征”，是一种因HIV病毒感染而引起的机体免疫功能低缺陷。据了解，Sunlenca是一款长效的衣壳抑制剂，主要通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤来抑制HIV-1复制，包括衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、病毒组装和释放以及衣壳核心的形成，且对其他现有药物没有已知的交叉耐药性。
Tzield
Provention Bio公司的Tzield是一款靶向T细胞表面CD3抗原的单抗，它通过结合特定的免疫细胞，使其不再攻击生产胰岛素的细胞，该药可在源头上促进胰岛素的分泌,从而达到降血糖的作用。2022年11月，Tzield获FDA批准，用于延缓或预防成人及8岁以上人群的1型糖尿病，这也是头款能延缓1型糖尿病发作的药物。
1型糖尿病(T1D)是一种自身免疫性疾病，由于患者的胰腺β细胞受损，导致无法正常生成胰岛素，常在儿童青少年期发病。近年来，全球儿童1型糖尿病发病率和患病率均明显增加，在Tzield未上市前，广大1型糖尿病存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
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