【制药网 行业动态】开展仿制药质量和疗效一致性评价可以提升产品品牌价值、增强产品市场话语权，因此目前为了进一步倒逼药企凝心聚力，提升竞争力，众多药企都在加快仿制药一致性评价工作。据悉，近来药企仿制药过评，获批首仿的好消息就一直不断。
近日，翰宇药业发布公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的《药品注册证书》，公司的降糖药“维格列汀片”获批上市并视同通过一致性评价。
维格列汀适用于治疗2型糖尿病。该药由诺华研发并于2007年获准在欧盟上市，米内网数据显示，诺华的该产品2019年全球销售额接近13亿美元。在国内，维格列汀已进入2017版医保目录。2021年，维格列汀片在国内样本医院(包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院)和城市实体药店的销售额约人民币1.5亿元。
1月5日，国家药监局显示，苏州特瑞药业的尼洛替尼胶囊以仿制4类报产获批，为首仿和首家过评。尼洛替尼胶囊用于治疗新诊断的费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)慢性期成人患者。对既往治疗(包括伊马替尼)耐药或不耐受的费城染
该药由诺华研发，2007年FDA获批上市，2009年进入国内市场。数据显示，该产品2021年全球销售额超过20亿美元，在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，2022年上半年同比增长超过10%。目前，国内市场尼洛替尼胶囊有2家企业拥有生产批文，除苏州特瑞药业拿下首仿和首家过评外，齐鲁制药以仿制4类报产也已在审，获批后视同过评。
同日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息。其中，扬子江药业的瑞戈非尼片获批上市，视同通过一致性评价，同时还斩获该7亿抗癌药的国内首仿药。公开资料显示，瑞戈非尼片(Stivarga)是一种新型口服多激酶抑制剂，靶向血管生成、基质和致癌受体酪氨酸激酶(RTK)。瑞戈非尼片原研来自拜耳(Bayer)，最早于2012年09月获FDA批准了上市。目前，还已在美国、欧盟、日本等90多个国家和地区批准使用。据悉，2011年拜耳的瑞戈非尼片全球销售额为5.8亿美元。
目前，除扬子江药业，还有多家药企也在布局该品种，如南京正大天晴、齐鲁制药、科伦药业、北京双鹭、上海创诺、江苏豪森药业、华东医药等公司的上市注册申请均被CDE承办。此外，北京轩升制药、重庆药友制药等药企的BE试验也正在进行中。
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