【制药网 产品资讯】 近日，国家药监局发布了3则中药创新药获批上市通知，涉及企业包括新疆华春生物药业股份有限公司、湖南安邦制药股份有限公司、江苏康缘药业股份有限公司。
安邦制药中药新复方制剂芪胶调经颗粒获批上市
湖南安邦制药近日发布公告，湖南安邦制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于芪胶调经颗粒的《药品注册证书》(证书编号:2022S01211)。
资料显示，复方制剂芪胶调经颗粒由黄芪、阿胶、党参、白芍等9味药组方，具有益气补血、止血调经功效，用于上环所致经期延长中医辨证属气血两虚证。
资料显示，安邦制药主要从事中成药、化学药和
原料药的研发、生产和销售。公司核心产品包含呼吸感冒类制剂、抗生素类制剂、妇科类制剂、消化系统类制剂、
心脑血管类制剂及原料药人工牛黄。
公司高度重视技术研发，2020年和2021年研发投入费用分别为1489.12万元、1011.52万元。目前，该公司已拥有44个药品批准文号。多年来，该公司一直专注于适宜基层的中医药优势领域大病种药物的研发与大品种培育，累计取得19项发明。
华春生物中药1.1类创新药参葛补肾胶囊获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了新疆华春生物药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参葛补肾胶囊上市。资料显示，该药品益气、养阴、补肾，适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚、肾气不足证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。
据了解，参葛补肾胶囊由清华大学开发，研究表明，该药对多种抑郁模型均有特异性地抑制作用，并能显著升高抑郁动物脑内的5-羟色胺和多巴胺水平，对抗利血平所致单胺类递质耗竭，于2005年获得临床批件。由新疆华春生物药业股份有限公司主导完成I，II，III期临床试验以及商业化生产，临床定位清晰，具有治疗抑郁症的中医理论及组方依据，临床试验结果表明该产品治疗抑郁症疗效确切，具有明显的临床优势。
该药品由北京华氏康源主导负责了NDA注册申请工作，并基于在创新药临床研究领域的临床运营和稽查经验助推了本产品的审评审批。据悉，北京华氏康源在肿瘤(如：肺癌、肝癌、乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等)、心血管、神经、抗感染、内分泌、核医学、细胞治疗、中药创新药等领域均有丰富的注册申报及临床试验运营管理经验。
康缘药业中药3.1类新药苓桂术甘颗粒获批上市
近日康缘药业公布，公司收到国家药品监督管理局签发的苓桂术甘颗粒《药品注册证书》。
资料显示，苓桂术甘颗粒为头个按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(即中药3.1类新药)通过技术审评获批上市的。该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录(第一批)》。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。
据悉，为深入发掘中医药宝库精华，推进古代经典名方向新药转化，江苏康缘药业与上海中医药大学合作研发，依据国家药监局相关法规和指导原则要求，将苓桂术甘汤研制成苓桂术甘颗粒，截至目前，公司对苓桂术甘颗粒项目累计研发投入约922万元。
资料显示，康缘药业已成长为一家集中药研发、生产、销售为一体的大型中药企业，产品主要覆盖抗感染、骨科、妇科、心脑血管等领域。公司以中药研发为核心，截至2022年中报，公司共有药品生产批件203个，其中43个药品为中药独家品种；106个品种纳入2021版国家医保目录，包含23个独家品种；47个品种进入国家基药目录，其中独家品种6个。
据了解，近年来，我国先后出台了一系列促进中药新药注册申报的文件，以鼓励中药创新。如2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，拓宽了改良型新药范畴，鼓励中药二次开发。2021年8月，国家药监局药审中心发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则(试行)》，围绕按古代经典名方目录管理的中药复方制剂的特点，明确了该类制剂药学研究的基本原则和相关要求。
根据梳理，除了上述3款药物，2022年还有3款中药创新药获批上市。其中包含10月，国家药品监督管理局批准康缘药业3.2类中药新药散寒化湿颗粒上市；9月，批准了武汉光谷人福生物医药有限公司1.2类中药创新药广金钱草总黄酮胶囊的上市注册申请；1月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京珅诺基医药科技有限公司申报的1.2类创新药淫羊藿素软胶囊上市。
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