【制药网 行业动态】近年来，国家政策层面不断加码对中药创新的鼓励力度，在此背景下，中药企业创新热情被进一步促进。据悉，近日，多款中药创新药迎来新进展。
根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示，12月11日，康缘药业的中药1.1类新药“固本消疹颗粒”、中药2.3类新药“淫羊藿总黄酮胶囊”的临床试验申请获得受理。
资料显示，康缘药业的淫羊藿总黄酮胶囊属于2.3类新药，已于2019年获批上市，属于肌肉-骨骼系统用药，可用于原发性骨质疏松症肾阳虚证。本次获得CDE受理的临床试验申请或针对新适应症。
本次获受理的康缘药业的固本消疹颗粒尚不能明确具体分类。
据了解，康缘药业坚持创新驱动发展，以满足未被满足的临床需求为新药研发核心宗旨，通过“研发一代、规划一代”，形成以创新中药为主体，化学药、生物药为两翼的“一体两翼”研发战略格局，紧扣研发效率和质量提升，加速研发成果转化落地。近五年来，康缘药业累计获批中药新药6个。根据其2023年年报披露数据，研发投入7.72亿元，占营收比重的15.85%。
CDE网站还显示，凯仲生物的中药1.1类新药“柴金散结颗粒”、盈科瑞的1.1类新药“感咳颗粒”获得临床试验默示许可。
公示信息显示，凯仲生物的“柴金散结颗粒”适应症为乳腺增生症，属于中药1.1类新药。数据显示，乳腺增生是是妇女乳腺疾病中的常见病，在育龄妇女中发病率高达80%～90%，近年来随着居民生活工作等压力增大，其发病率显著升高，相关药物市场规模也不断扩增。
公示信息显示，盈科瑞的“感咳颗粒”适应症为清肺化痰，宣肺止咳。用于感染后咳嗽及咳嗽变异性哮喘属风热犯肺证，症见咳嗽频剧，气粗或咳声嘶哑，咽喉燥痛，咯痰不爽，痰粘稠，口渴，头痛，舌质红，苔薄黄，脉浮数或浮滑等。该药物同样属于中药1.1类新药。
此外，近日，华纳药厂披露，在研中药创新药乾清颗粒已顺利完成Ⅱ期临床试验，结果积极。资料显示，乾清颗粒是中药1.1类新药，主要用于风热邪毒侵袭肺卫所致发热恶风，咽红肿痛，咳嗽痰黄，鼻塞流黄浊涕，口渴欲饮，舌红苔黄等症，普通感冒有上述症状者。Ⅱ期临床试验结果显示，乾清颗粒对临床病状、体征的改善，尤其是对咯痰的改善更具特点；对咽痛、恶风、鼻塞、咳嗽的改善效果更佳。
中药是中国传统文化的瑰宝，近年来，国家层面陆续出台多项与中医药相关的利好政策。其中中药创新备受国家政策鼓励。如2020版中药注册分类强调“以患者为中心、临床价值为导向”的评审理念、3.1类古代经典名方复方制剂审评免临床直接申报上市，缩短研发周期和审批周期、符合中药研发特点的“三结合”审评证据体系不断完善，药审中心对中药新药的审批进一步提速，重要城市发布政策通过现金奖励等方式鼓励中药创新药、中药改良型新药、中成药二次开发研发等，推动企业中药创新。在利好政策的支持下，中药企业的新药研发热情有望进一步被激发。
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