【制药网 企业新闻】1月7日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，礼来申报了巴瑞替尼片新适应症上市申请，并获得受理。公开资料显示，巴瑞替尼为礼来和Incyte公司联合开发的口服JAK抑制剂，已经在中国获批类风湿关节炎适应症。
据悉，巴瑞替尼是一款每日一次的口服JAK抑制剂，它已经在超过75个国家和地区获批用于治疗类风湿性关节炎患者，并且在超过50个国家和地区获批用于治疗中重度特应性皮炎。2022年6月，该药获美国FDA批准上市，用于治疗严重斑秃成人患者。
无独有偶，1月6日，CDE网站公示，Incyte公司与信达生物共同申报的1类新药帕萨利司片的新药上市申请，也获得受理。资料显示，这是信达生物自Incyte公司引进的PI3Kδ抑制剂帕萨利司片(parsaclisib)，此前已被CDE纳入优先审评和突破性治疗品种，拟用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。此次NDA受理及纳入优先审评是基于一项在中国开展的多中心、单臂、开放性II期临床(NCT04298879)研究结果。
parsaclisib是一种高选择性、新一代磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)口服抑制剂。目前， Incyte正在进行parsaclisib和ruxolitinib联合治疗骨髓纤维化患者的注册临床试验。2018年12月，信达生物与Incyte达成战略合作。根据协议条款，信达生物拥有parsaclisib在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的开发和商业化权利。
值得注意的是，从以上可以发现，两款上市新药背后有着同一家开发公司—Incyte。据公开资料显示，Incyte成立于2002年，是一家总部位于美国的全球生物制药公司，正在不断推进血液/肿瘤学，以及炎症/自身免疫治疗领域的药物管线。Incyte多款产品与国内外药企均有合作，如(芦可替尼片，用于骨髓纤维化等)、(口服JAK抑制剂，用于重度斑秃等)、信达(FGFR1/2/3抑制剂等多款肿瘤药物)、再鼎(PD-1，用于血液和实体肿瘤)。
其中，在2022年12月2日，康哲药业就对外公告，康哲药业附属皮肤医美公司——康哲美丽与全球生物制药公司Incyte达成合作，获得芦可替尼乳膏产品在中国大陆、香港、澳门、中国台湾及东南亚十一国的研发、生产、注册及商业化产品的许可权利，许可协议期限为协议生效日起至产品首次商业化销售之日满十年，届满后可根据特定条件，再延长至20年或者更长 。该产品为FDA批准的一种局部外用JAK抑制剂，也是头个白癜风复色药物疗法
2019年7月2日，再鼎医药和Incyte公司共同宣布，双方已就一款处于临床阶段的抗PD-1单克隆抗体INCMGA0012达成授权许可协议。根据协议，再鼎医药将获得INCMGA0012血液和实体肿瘤适应症在大中华区(含港澳台)的独家开发商和业化权利，而Incyte将获得1,750万美元的首付款，以及最高达6,000万美元的潜在开发、注册和商业里程碑付款及大中华区销售分成。
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