【制药网 企业新闻】1月2日消息，金斯瑞生物科技近日发布公告，子公司传奇生物提交的西达基奥仑赛新药上市申请已获国家药监局受理。如果获批，这将成为国内第三款获批上市的CAR-T药物。据悉，在此之前，复星医药子公司复星凯特的阿基仑赛注射液就已于2021年6月获批上市；而药明巨诺用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤的CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达也已于2021年9月获批上市。
资料显示，传奇生物提的西达基奥仑赛是一种具有两个靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的单域抗体的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法。CAR-T是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近年来无论海外还是国内都研发非常火热。在国内，不完全统计显示，目前开展的CAR-T临床试验数量已经超过500项。
西达基奥仑赛于2018年3月获得国家药品监督管理局头个CAR-T细胞产品临床试验申请(IND)批件，并于2020年8月成为头个被推荐为中国突破性治疗药物认定的在研产品。截至2022年6月30日，季度产生贸易销售净额约2400万美元，约1.62亿元。
传奇生物此次递交的上市申请是基于在中国开展的确证性临床研究CARTIFAN-1 (NCT03758417/CTR20181007)的数据，该研究评估了西达基奥仑赛对于复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)患者的疗效和安全性。作为一次性输注给药的疗法，该研究用于评估西达基奥仑赛用于既往接受过至少3线治疗(包括一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂和抗CD38抗体)的RRMM成人患者的治疗。
值得一提的是，在此前，传奇生物西达基奥仑赛就已在美国、欧盟获批。2022年2月，西达基奥仑赛获美国食药监局(FDA)批准上市，成为中国头个获FDA批准的细胞治疗药物。
3个月后，欧盟委员会(EC)又授予西达基奥仑赛附条件上市许可，用于治疗既往接受过至少三种治疗，包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体，并且末次治疗出现疾病进展的复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。随后，在9月27日，传奇生物又宣布，日本厚生劳动省已批准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。
目前，业内对西达基奥仑赛新药上市前景十分看好。据悉，其上市申请获受理的消息一经公布，金斯瑞股价就随之上涨。在1月4日，金斯瑞股价一度攀至27.45港元/股，创四个多月来的新高。
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