【制药网 产品资讯】据业内不完全统计，2022年，FDA共批准了37款新药，其中有21款新药为“first-in-class”疗法，占比超一半，且10款同时获得了FDA的突破性疗法认定，包括赛诺菲的sutimlimab和olipudase alfa、诺华的177Lu-PSMA-617、BMS的mavacamten、勃林格殷格翰的司柏索利单抗、罗氏的mosunetuzumab、吉利德的lenacapavir等，这10款新药的主要适应症包括葡萄膜黑色素瘤、去势抵抗性前列腺癌、复发或难治性滤泡性淋巴瘤、HIV等。
赛诺菲两款FIC新药获FDA突破性疗法认定
2022年，赛诺菲赚足眼球，共有两款FIC新药获FDA突破性疗法认定，分别是Sutimlimab和olipudase alfa。
sutimlimab是first-in-class单克隆抗体，该药是头个治疗CAD溶血的药物，于2022年2月4日初次在美国上市，并于2022-11-15在欧盟EMA获批上市。
olipudase alfa是赛诺菲旗下Genzyme公司的创新酶替代疗法，于2022年9月1日获得FDA批准上市上市，用于静脉输注治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症(ASMD)的成人和儿童患者。此药品为FDA批准的头款用于ASMD患者非中枢神经系统症状的药物。
177Lu-PSMA-617
诺华的177Lu-PSMA-617是一款靶向型核素药物，2022年3月23日，FDA批准该产品上市，用于治疗晚期的前列腺特异性膜抗原阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(PSMA阳性mCRPC)所有患者，这些患者曾经接受过雄激素受体通路抑制剂治疗(AR)和紫杉烷类化疗。
Mavacamten
BMS的mavacamten于2022年4月份获得PDA批准，用于治疗纽约心脏协会(NYHA)II-III类症状性的梗阻性肥厚型心肌病的成人，以改善功能能力和症状。
司柏索利单抗
勃林格殷格翰的司柏索利单抗是一款靶向IL-36受体(IL-36R)的新型人源化选择性抗体，用于治疗泛发性脓疱型银屑病(GPP)的发作。在国内，2022年3月1日，中国国家药监局药品审评中心信息公示，勃林格殷格翰申报的司柏索利单抗注射液上市申请拟纳入优先审评，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。
Mosunetuzumab
罗氏的mosunetuzumab是头款获批治疗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，该药物于2022年6月3日在欧盟EMA上市，后又于2022年10月4日在英国获批上市，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤，该疾病患者既往至少接受过2种全身治疗。
Lenacapavir
吉利德的lenacapavir与其他抗逆转录病毒 药物(ARV)联合使用于2022年年底获得FDA批准，用于治疗在接受过大量治疗的多重耐药HIV-1感染成人中的HIV-1感染。lenacapavir具有多阶段作用机制，可与目前批准的其他类别的抗病毒 药物区分开来，并且在体外没有显示出与其他现有药物类别的已知交叉耐药性。该药优势突出，是目前获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。
除了上述FIC新药以外，2022年获得FDA批准的突破性疗法认定药物还有强生的Tecvayli、Provention Bio的Tzield、Immunocore的tebentafusp等，适应症分别涉复发或难治性多发性骨髓瘤、延缓I型糖尿病进程、葡萄膜黑色素瘤等，都是可圈可点的新药。
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