【制药网 产品资讯】乙肝是一种慢性肝脏疾病，具有一定的传染性，且对人体健康有着非常大的影响。我国乙肝患者数量众多，约有9000万人。《慢性乙型肝炎防治指南(2019年版) 》显示，目前我国一般人群 HBsAg流行率为5%～6%，慢性乙肝病毒(HBV)感染者约7000万例，其中慢乙肝(CHB)者为 2000万～3000万例。目前，广大乙肝患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求，开发新型慢性乙肝药物已成为制药行业的一大研发热点。
据悉，目前全球针对HBV的新型免疫抑制剂包括治疗性乙肝疫苗、Toll样受体(TLR)激动剂、单克隆抗体、检查点抑制剂和STING激动剂等，其中有大批乙肝候选药物已进入临床开发的下半场。
比如vir开发的新机制候选药物VIR-3434，在2022美肝会上，研究人员通过海报展示了VIR-3434的第1期临床试验新数据。研究指出，VIR-3434是一种处在研究阶段的Fc工程人类单克隆抗体，其靶向HBsAg的保守抗原环，具有成为T细胞疫苗的潜在功能。初步安全性数据表明，VIR-3434在病毒血症受试者中通常具有良好的耐受性。目前，该药正在多个组合疗法2期以及单药1期研究中。
临床阶段生物制药公司Vaccitech Ltd开发的VTP-300，这是一款用于慢性乙型肝炎治疗的一款治疗性乙肝疫苗，由黑猩猩腺病毒载体(ChAdOx1 HBV)和异源改良疫苗安卡拉加强(MVA-HBV)，编码来自基因C乙肝型病毒序列的聚合酶、核心和S抗原。在2022年的美肝会上，该款药物第1b/2a期临床开发数据公布，研究结论显示，VTP-300 免疫疗法作为单一疗法和在加强时间点与低剂量 Nivolumab 联合使用，具有免疫原性，在控制良好的慢乙肝患者中HBsAg降低，同时表现出良好的安全性。目前，VTP-300已经启动HBV003研究，从1b/2a期进入2b期临床开发。
Selgantolimod是由 Gilead Sciences 公司开发用于慢乙肝治疗的选择性口服小分子 TLR8 激动剂，已被证明在慢性乙型肝炎患者中安全性且耐受性良好，该药正在与Vir Biotechnology公司的在研小干扰RNA(siRNA)VIR-2218(基因沉默疗法)以及一种PD-L1抑制剂纳武单抗(Nivolumab)进行组合疗法2期研究中。
除了跨国药企以外，本土药企也在乙肝治疗领域积极研发，且有候选药物处于临床阶段。例如，面对千万中国乙肝病毒感染患者，歌礼制药选择通过阻断PD-1/PD-L1信号通路用于慢性乙型肝炎功能性治愈。在今年6月的欧洲肝脏研究协会(EASL)2022年国际肝脏大会(ILC 2022)上，公司口头报告ASC22(恩沃利单抗)用于慢乙肝功能性治愈的药品上市注册路径已明确，目前正在进行IIb拓展队列研究，以进一步确认ASC22的功能性治 愈率是否与此前报告的功能性治愈相近，IIb拓展队列研究50名慢乙肝患者入组预计于2023年初完成。
随着众多乙肝候选药物的进展加快，未来将给广大乙肝患者带来治疗新选择和新希望，提高乙肝患者的生存质量和生活质量。
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