【制药网 行业动态】8月1日，CDE网站显示，安斯泰来注射用佐妥昔单抗(zolbetuximab)上市申请获受理，用于治疗胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌患者。据了解，这是国内头款申报上市的CLDN18.2单抗。而在此之前，佐妥昔单抗已在美国、欧洲和日本申报上市。
据了解，随着我国药品医疗器械审评审批制度的有序推进，审评审批流程的持续优化，近年来，国内外越来越多药企的产品正在国内获批临床、上市。如在7月31日，荣昌生物、罗氏、康宁杰瑞等药企就均有新药在开发上已迎来新进展。
7月31日，荣昌生物公开宣布，自研的新型双特异性抗体RC148获批临床，这是荣昌生物头款获批临床的双抗。这是一项多中心、开放的期临床研究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学(PK)、药效动力学、免疫原性、2期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。
值得一提的是，除RC148外，目前荣昌生物布局聚焦肿瘤领域的RC138、RC158以及针对眼科疾病的RC218、RC228，这4款双抗也均已处于临床试验申报准备阶段。
康宁杰瑞生物制药与石药集团共同宣布，HER2双抗KN026联合注射用多西他赛(白蛋白结合型)HB1801一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌的III临床研究，在玉林市第一人民医院完成首例受试者入组，受试者用药过程顺利，已完成给药后观察。
公开资料显示，此项研究是一项KN026联合HB1801对比曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛一线治疗HER2阳性复发转移性乳腺癌受试者的有效性和安全性的随机、对照、开放、多中心、Ⅲ期临床研究。试验计划入组880例受试者，主要研究终点为经独立评审委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。
中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，罗氏启动一项国际多中心(含中国)3期临床研究(Meerkat研究)，评估抗IL-6单抗RO7200220治疗葡萄膜炎性黄斑水肿(UME)患者的安全性和有效性。据悉，本次罗氏启动的是一项多中心、随机、双盲、假治疗对照3期研究，目的是在葡萄膜炎性黄斑水肿患者中评价RO7200220玻璃体内给药的有效性、安全性、药代动力学和药效学。
除了本次在中国启动的这项Meerkat研究，在海外，RO7200220还在针对葡萄膜性黄斑水肿开展2项3期临床研究，包括了Sandcat研究，将评估受试者每4周接受4次低剂量或高剂量RO7200220玻璃体内注射，然后从第20周到第48周进行按需注射的疗效和安全性。另一项2期临床研究，罗氏则正在探索RO7200220联合抗血管内皮生长因子(VEGF)抗体ranibizumab治疗糖尿病性黄斑水肿的疗效和安全性。
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