【制药网 市场分析】 2022 年创新药行业研发投入持续提升，分析人士指出，2023年随着行业政策的回暖，疫情管控放宽带来刚需诊疗需求释放，创新药领域或将迎来戴维斯双击。
有机构认为2023 年创新药细分领域可以关注：1)平台技术能力扎实、临床进展确定性比较高，新品种陆续上市的企业，如康方生物-B、信达生物等；2)大品种进入医保放量，商业化有望超预期，有出海预期的企业，如百济神州-U 等。
以康方生物为例，公司目前已有3款自主研发的产品上市。此外从公司研发管线来看，康方生物拥有30多个用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新药物产品管线，目前有5个产品处于III期及以后阶段，13个管线处于关键性/III期临床阶段。
近年来，康方生物研发支出居高不下，2021年研发费用13.7亿港币，2022年上半年，总研发投入5.95亿元，去年同期为5.64亿元。
笔者获悉，近日，康方生物发布公告称，将授予Summit Therapeutics公司在美国、加拿大、欧洲、日本开发和商业化依沃西(PD-1/VEGF双特异性抗体)的独家许可权。根据协议，康方生物将获得高达50亿美元的交易金额，这也刷新了今年以来中国创新药 License out 金额纪录。
此外，12月6日，康方生物宣布拟发行将于上海证券交易所科创板上市并以人民币买卖的普通股。这也意味着，康方生物有望成为继君实生物、康希诺生物、百济神州、荣昌生物、诺诚健华之后的第六家从港股回归科创板二次上市的中国创新药企业。业内人士预计，届时，康方生物在手现金将有望突破80亿元人民币，这将保证公司至少5年以上的运营需求。
我们再来看看信达生物，公司除了已批产的7款新药，目前主要在研新药有25款，重点聚焦千亿抗肿瘤药赛道，塞普替尼已提交上市申请、5款新药处于关键临床阶段，迈入管线快速收获期。
数据显示，信达生物自头款商业化产品诞生以来，三年时间年度产品收入从10亿元增长至40亿元，公司商业化能力不断得到验证，商业化产品组合也持续扩充中。
机构预测，公司2022-23年公司将有多项市场关注的上市审批及临床试验取得进展，认为如能兑现将为股价提供支撑，具体包括：1)新药上市：非小细胞肺癌药物赛普替尼可能获批；2)关键性临床进展：预计IBI-362(肥胖症及二型糖尿病药物)、IBI-351(肿瘤药)、IBI-112(银屑病药物)将进入关键性2/3期临床试验；3)临床试验关键数据读出：预计将公布IBI-939(用于非小细胞肺癌)初步数据、IBI-322(用于霍奇金淋巴瘤)更新数据、IBI-326(用于CAR-T疗法)更新数据、IBI-310(用于宫颈癌)更新数据、IBI-302(用于改善视力与视网膜水肿)2期临床数据。
据悉，12月15日信达生物公告称，集团与LG化学旗下的LG化学生命科学(简称“LG化学”)，就LG化学研发的临床后期创新药物Tigulixostat(LG研发代号：LC350189，集团研发代号：IBI-350)，一款治疗痛风患者高尿酸血症的全新非嘌呤类似物黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)，达成战略合作和授权合约。根据协定条款，集团将获得Tigulixostat在中国的独家开发和商业化权利。
而百济神州是一家专注肿瘤药物研发的全球性创新药公司。2021年12月，百济神州在科创板上市，成为我国实现“N+H+A”三地上市的生物制药公司。2022年百济神州中报显示，公司拥有一支超过800人的研究团队，已成功将14款临床前药物推进到临床阶段。与此同时，目前百济神州临床前研究项目超过50个。
一直以来，百济神州的研发投入都较高。财报数据显示，2019-2021年，其研发费用支出分别为9.27亿美元、12.95亿美元、14.59亿美元，分别占当年营收的比例约216%、420%、124%。也因为下大力气做研发，百济神州创办仅十余年，就已经有百悦泽(泽布替尼)、百泽安(替雷利珠单抗)、百汇泽(帕米帕利)三款自研药物成功上市并实现商业化。
此外，在12月14日举行的2022年美国血液学会(ASH)年会期间，百济神州公布了自主研发的BTK抑制剂泽布替尼(商品名：百悦泽)在全球3期头对头研究ALPINE试验中无进展生存期(PFS)的终期分析结果。数据显示，除更优异的疗效，泽布替尼还显示出更高的安全性和耐受性。
数据显示，截至今年第三季度末，泽布替尼全球销售额已突破25亿元。其中，在美销售额达17.55亿元，在国内实现销售额7.25亿元。
机构表示，在科技及资本驱动下，创新药新疗法层出不穷，而创新药成药性验证或关键临床试验数据的读出、高金额授权合作、超预期销售放量等都将有望成为直接的股价
催化剂。创新药的医保谈判有助于大品种在国内市场加速放量，而海外合作、临床国际化进展甚至海外上市将会为创新药板块带来更多的市场关注和行业超额收益。
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