【制药网 市场分析】近日，第一三共表示，将把CAR-T细胞疗法Yescarta在日本的销售授权转让给吉利德的日本部门。资料显示，Yescarta由吉利德旗下Kite Pharma(以下简称Kite公司)研发，于2017年10月获FDA批准，是一款治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法。
2017年1月，第一三共从Kite公司引进Yescarta，获得该药在日本开发、制造和商业化的独家权利。2021年1月，日本厚生劳动省(MHLW)批准Yescarta用于治疗某些复发/难治性LBCL成人患者。同年12月，日本头个Yescarta治疗中心获得批准，目前已有6家医院获准实施个性化治疗。
根据此次修订的协议，吉利德日本分公司GileadSciences K.K.的Kite Cell Therapy部门，将在2023年负责Yescarta在日本的销售和推广。
无独有偶，12月1日，据报道，礼来制药也已正式放弃信达生物PD-1抑制剂Tyvyt(sintilimab，信迪利单抗)在中国以外的权益。礼来在第三季度的证券备案文件中表示，其终止了Tyvyt在中国以外地区的协议，并将该药重新交给信达生物。
目前，信达生物方面已确认这一消息，表示这是一项商业决策。同时其还称，此事与“信达生物和礼来在中国市场的合作无关，中国市场不受任何影响，并且这也不会影响两家合作伙伴长久以来所建立的战略合作关系和在其它产品上的合作”。
据了解，信迪利单抗是信达生物旗下重磅产品，该产品早年间由信达生物从外部收购而来。2015年，信达生物与礼来达成授权合作协议开始共同开发信迪利单抗，首付款达到2亿美元。2020年，礼来支付了2亿美元预付款，并承诺最高可达8.25亿美元的潜在里程碑付款以获得信迪利单抗的海外权益。
不到三年，礼来便退回了信迪利单抗的海外权益，业内认为，这或许与与信迪利单抗此前在美国上市申请被拒有着很大关系。今年3月FDA拒绝了信迪利单抗用于治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请，并对礼来此次申报中采取的数据等策略提出了批评。
值得注意的是，除了此次收回信迪利单抗在中国以外的权益外，在今年5月6日，信达生物还收回过此前授予Coherus在美国和加拿大地区商业化贝伐珠单抗生物类似药的美国和加拿大商业化权益授权。
而除了信达生物，EQRx之前也因为没有商业上可行的途径，将放弃引进自基石药业的PD-L1产品舒格利单抗在转移性非小细胞肺癌在美国的申报。
总的来说，创新药出海已成为当前国内医药创新发展趋势之一，但出海并不是一件简单的事，因此当前不少企业正在借助与大药企的合作，来帮助自己获得资金来源，以及帮助自身研发实力被国际认可从而加速走向海外。不过从前来看，这一模式也面临着一定风险。
对此，业内分析认为，对于药企来说，要实现自主出海，还是必须从自身的研发实力和产品管线布局抓起，去加速打造能够拉动业绩的核心产品及疾病领域。这样就算在出海上一时不顺，也不会对自身有太大影响。
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