【制药网 行业动态】随着鼓励药物创新实行优先审评审批等系列政策文件的出台与落地，我国创新药产业蓬勃发展的同时，对国内外新药的审评审批效率也在不断提升。近年来，就已有大批国内外新药上市申请已获批准。据业内统计，在2021年国家药监局就累计批准76个新药(不包含新适应症、疫苗)，其中包括37个进口新药，12个中药创新药，27个国产创新药。
2022年以来，国家药监局又已批准了超50款新药上市，包括林普利塞、斯鲁利单抗注射液等，这些药品主要集中于抗肿瘤药、罕见病药等药物领域。其中，有超21款是初次在中国上市。值得一提的是，时值年末，近日又有多家药企在新药上市方面传来好消息。
如12月14日，勃林格殷格翰宣布中国国家药品监督管理局已批准其罕见皮肤病创新药佩索利单抗注射液(商品名：圣利卓)的上市申请，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis，简称GPP)发作。
据了解，佩索利单抗是同类头个阻断IL-36受体激活的单克隆抗体，填补了该疾病领域长期以来巨大的未被满足的治疗需求，可以快速、有效、持久地清除GPP发作出现的脓疱和皮损，从而改善患者生活质量。
同日，合源生物科技(天津)有限公司(以下简称“合源生物”)也宣布国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)的新药上市申请(NDA)。
公开资料显示，赫基仑赛注射液是中国白血病治疗领域头个获得NDA受理并有望头个获批的CAR-T细胞治疗产品，也是有望头个获批的中国全自主研发的靶向CD19 CAR-T细胞治疗产品。赫基仑赛注射液具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL注册临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。目前，该药已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“突破性治疗药物(BTD)”认定和美国FDA”孤儿药”资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。
总的来说，在大批新药加速获批的背后，离不开我国一系列利好政策的支持。未来，在利好政策，以及人口老龄化加剧，用药需求增长等影响下，业内预计还有更多新药将获批上市，给患者带来更多、更好的治疗选择。
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