【制药网 行业动态】双抗药物被业内认为是继PD-1、PD-L1大热之后的下一个风口，仅国内的市场高达超2000亿元。近年来，双抗药物研发火热，在国内，券商研报显示，国内超30家企业涉足双抗药物的研发，包括恒瑞医药、康宁杰瑞、百济神州、信达生物、再鼎医药、石药集团、复宏汉霖、泽璟制药、君实生物、贝达药业、科伦药业、百奥泰等。另据米内网统计，目前已有近80款双抗药物处于申报临床及以上的研发状态，涉及信达生物、普密斯生物技术、罗氏、石药控股、强生等药企。
信达生物掘金千亿市场的决心强烈，公司累计有8款产品处于临床试验阶段，包括IBI-318、IBI-302、IBI-324、IBI-321、IBI-323、IBI-322、IBI-319、IBI-315等，适应症涉及肿瘤、自身免疫疾病、代谢类疾病和眼底病等领域，涵盖淋巴瘤、皮肤癌、湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿、实体瘤、肝细胞癌、腺癌、血液肿瘤等治疗领域，大部分在研产品主要集中于抗肿瘤领域。
从信达生物8款在研双抗产品的进展来看，其中，IBI-302以及IBI-318已进入Ⅱ期临床。
IBI-302以VEGF和C3b、C4b为靶点，同时结合血管内皮生长因子(VEGF)和补体两个靶点，阻断VEGF信号通路和补体活化。IBI-302的适应症拟用于治疗年龄相关性黄斑变性，也就是老年性黄斑变性(AMD)，这种疾病是导致中度和重度视力障碍的重要原因，常见于西方国家的老龄人。在国内，近年来此病的发病率也逐年增高，一般认为该病与眼底黄斑长期慢性的光损伤、遗传、代谢和营养等多种因素有关。数据显示，2020年，全球估计有6200万名50岁及以上的AMD患者出现中度和重度视力障碍。
IBI-318则是由信达生物和礼来共同研发的PD-1/PD-L1双抗，在2021年的ASCO年会上，信达生物制药公布的IBI318在治疗晚期恶性肿瘤的1a期临床试验中的结果显示，IBI318有很好的耐受性，0.3mg到300mg的治疗组在没有发现剂量限制性毒性(DLT)。该药是针对 PD-1 及 TAA 的一个未披露靶点的重组全人源免疫球蛋白 G1 ( IgG1 ) 双特异性抗体，有望为满足患者医疗需求提供创新解决方案。
此外，信达生物进入I期临床的几款双抗产品也具备看点，比如，适应症为实体瘤的IBI-315，这是全球头个重组全人源抗程序性死亡受体1(PD-1)和人源化抗人表皮生长因子受体2(HER2)的IgG1型双特异性抗体，由信达生物与韩美制药共同研发，并由信达负责在中国进行临床开发。
适应症同为实体瘤的IBI-321为PD-1/未公开靶点双抗，在2021年3月4日其临床试验申请获得NMPA受理。
再比如IBI-322，这是抗PD-L1/CD47双抗，能同时拮抗CD47和PD-L1两个靶点，通过激活天然免疫和获得性免疫通路，增强免疫系统对肿瘤的定向识别，发挥抗肿瘤效应，目前在I期临床研究。
除了信达生物以外，处于临床试验阶段的双抗药物达到3款及以上的药企还有罗氏(4款)、强生(3款)等跨国药企，以及石药控股(4款)、四川百利天恒药业(3款)等本土药企。
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