【制药网 产品资讯】随着新药审评审批的提速，国内药物市场涌现了大批在研新药、好药，且药物进展动态不断。近期以来，又有多款国产药物临床试验申请获批准，既有针对国内的，也有面向海外的，涉及凯因科技、盟科药业、复星医药、阳光诺和、君实生物等药企。
比如，近日，凯因科技发布公告，公司培集成干扰素α-2注射液带状疱疹适应症的临床试验申请获得批准，本次临床试验申请为增加带状疱疹适应症。培集成干扰素α-2注射液(商品名：派益生®)是公司拥有自主知识产权的抗病毒药物。
12月7日，盟科药业公告，公司在欧盟国家提交的注射用MRX-4序贯康替唑胺片应用于糖尿病足感染的药物临床试验申请于近日获得批准，准予在法国、希腊、匈牙利、意大利、拉脱维亚、立陶宛、葡萄牙、西班牙和爱沙尼亚开展临床试验。据介绍，康替唑胺和MRX-4均是公司自主研发的具有全球知识产权的噁唑烷酮类1类抗菌创新药，注射用MRX-4可与康替唑胺片口服序贯用于治疗耐药革兰氏阳性菌导致的感染。
12月1日，勤浩医药宣布，其申报的1类新药ERK1/2抑制剂GH55临床试验申请已经通过美国食品药品监督管理局(FDA)审评。 GH55是一个双机制ERK1/2抑制剂，它在抑制ERK1/2激酶活性的同时，能够抑制MEK对于ERK1/2的激活，防止由于负反馈调节造成的耐药。
11月30日，悦康药业发布公告称，公司于近日获得国家药监局药物临床试验批准通知书，公司抗病毒感染新药YKYY017雾化吸入剂符合药品注册的有关要求，同意该药品开展临床试验。
同在30日，复星医药公告，近日，控股子公司复宏汉霖收购国家药监局关于同意公司创新型抗PD-1单抗HLX208(即BRAFV600E抑制剂)联合斯鲁利单抗注射液(商品名：汉斯状 )及其相关联合疗法(即联合西妥昔单抗或曲美替尼)用于治疗BRAFV600E或BRAFV600突变阳性晚期实体瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的Ib/II期临床试验。
11月21日，阳光诺和发布公告，近日，公司控股子公司诺和晟泰收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，STC007注射液(项目代号“STC007”)拟用于治疗接受血液透析(HD)的成人慢性肾脏疾病相关的中至重度瘙痒(CKD-aP)的临床试验申请获得批准。
11月初，君实生物发布公告称，公司收到中国相关部门核准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS015注射液的临床试验申请获得批准。JS015是公司独立自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，主要用于晚期恶性实体瘤的治疗。
值得一提的是，由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市的周期长、环节多，易受到诸多不可预测的因素影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，因此上述药企也在公告中提醒，对于在研药物的进展，投资者应注意投资风险。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论