【制药网 行业动态】阿尔茨海默病(AD)是一种神经系统退行性疾病，病因迄今未明。虽然目前，已上市药物非常有限，且多以改善临床症状为主。但多年来，医学界从未放弃破解阿尔茨海默症，礼来、武田制药、默沙东、辉瑞、罗氏等都正在该领域加码布局。据了解，在11月29日-12月2日举行的第15届阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)上，卫材/渤健、大冢制药/灵北、礼来等就相继发布阿尔茨海默病(AD)在研创新药的三期临床研究数据。
大冢制药/灵北
12月1日，大冢制药和灵北在阿尔茨海默病临床试验大会(CTAD)上公布了brexpiprazole的三项3期临床研究的积极疗效和安全性结果。数据显示，该药可显著改善阿尔茨海默病患者激越症状。
实际上，在今年6月28日，大冢制药株式会社和灵北制药就联合宣布brexpiprazole在治疗阿尔茨海默病患者激越(agitation)的3期临床试验中获得积极结果。数据分析显示，接受治疗12周后，brexpiprazole与安慰剂相比，评估激越症状的CMAI评分改变获得统计显著的改善(p=0.0026)。基于这一积极结果，两家公司还计划向美国FDA递交补充新药申请(sNDA)。
渤健/卫材
渤健与卫材联合开发的第二款AD药物-Lecanemab，是靶向淀粉样蛋白(Aβ)，是治疗脑内确认存在淀粉样蛋白病理的AD所致轻度认知障碍和轻度AD的抗淀粉样蛋白原纤维抗体。在CTAD大会上，发布的大型全球三期验证性Clarity AD临床研究的结果显示，在认知和功能、疾病进展、健康相关的生活质量以及照料者负担等方面的多项指标表明，经Lecanemab治疗，可能为患者、照料者、临床医生和社会带来积极的益处。
据悉，早在2021年5月，FDA就授予了该药治疗AD的突破性疗法。2021年9月，卫材宣布开始通过加速批准通道向FDA启动提交Lecanemab滚动上市申请(BLA)。
礼来
在11月30日，礼来也公布了药物Donanemab达III期试验达6个月所有主要终点和次要终点，为早期症状性阿尔茨海默病患者的淀粉样蛋白斑块清除提供了头个Aduhelm头对头比较数据。该III期试验(TRAILBLAZER-ALZ 4)在阿尔茨海默病临床试验(CTAD)会议上公布。主要终点为大脑淀粉样斑块清除(大脑淀粉样斑块水平<24.1 Centiloids)。donanemab组6个月时这一比例为37.9%，Aduhelm组仅1.6%。
值得一提的是，今年6月29日，礼来中国就已宣布，其在中国申报的Donanemab注射液临床试验申请获得了国家药品监督管理局的批准。这是一项评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究。
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