【制药网 产品资讯】 转眼之间，2022年已进入到12份，机构预测，12月，美国FDA将对6个创新药物的批准做出监管决定。这6款药物分别为Mirati Therapeutics的Adagrasib、君实生物/Coherus BioSciences的特瑞普利单抗(toripalimab)、吉利德科学(Gilead Sciences)的Lenacapavir、TG Therapeutics的Ublituximab、基因泰克(罗氏)的Mosunetuzumab、益普生的Palovarotene。
Mirati Therapeutics的adagrasib适应症为非小细胞肺癌，是一款具有高度特异性的强力口服KRAS G12C抑制剂，经过优化设计具有持久的靶点抑制能力。Adagrasib具有长达24小时的半衰期和广泛的组织分布，而且能够穿过血脑屏障，有助于最大限度地发挥药物效力。FDA于今年2月初接收了该药物的新药申请(NDA)，PDUFA日期设定为2022年12月14日。
君实生物/Coherus BioSciences的特瑞普利单抗(toripalimab)适应症为鼻咽癌，是一种抗PD-1单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，达到治疗癌症的目的。FDA于2022年9月受理了该药物重新提交的生物制品许可申请(BLA)，PDUFA日期设定为2022年12月23日。据悉，Toripalimab由君实生物自主研发，2021年2月君实生物与Coherus公司就该药在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，后者获得特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发许可。
吉利德科学(Gilead Sciences)的Lenacapavir适应症为HIV感染，是一款HIV-1衣壳抑制剂，是一种每年仅需给药两次的全新治疗方案。FDA于今年7月接收了该药物重新提交的NDA申请，PDUFA日期设定为2022年12月27日。
TG Therapeutics的Ublituximab适应症为多发性硬化(MS)，是一款糖工程化单克隆抗体，靶向B细胞表达的CD20抗原上的独特抗原表位。DA于2021年10月初接收了该药物的BLA申请，PDUFA日期设定为2022年12月28日。资料显示，Ublituximab的一个独特之处在于通过生物工程去除了抗CD20抗体中某些自然产生的糖分子，显著增强了ublituximab的效力和药效时间(完成初始治疗后每6个月仅需输注1个小时)。
罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司的mosunetuzumab适应症为滤泡性淋巴瘤(FL)，是一款靶向B细胞表面的CD20抗原和T细胞表面的CD3受体的T细胞衔接双特异性抗体。FDA于今年7月初接收了该药物的BLA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期设定为2022年12月29日。
益普生(Ipsen)的palovarotene适应症为进行性肌肉骨化症，是一款选择性视黄酸受体γ(RARγ)激动剂。FDA于今年6月底接收了该药物的NDA申请并授予其优先审评资格，PDUFA日期设定为2022年12月29日。
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