【制药网 行业动态】医疗器械是与人类生命健康密切相关的知识密集型产业，近年来，随着医疗器械审评审批制度改革深入推进，国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)以提升审评质量效率和科学性为目标，大力构建现代化审评体系，强化审评能力建设，开展监管科学研究，正为鼓励医疗器械创新夯实基础。
值得注意的是，在一系列鼓励医疗器械创新，助推产业高质量发展的政策助力下，国内医疗创新产业开始加速发展。截至2021年底，已有134个器械产品获批上市，按照优先审批程序获批上市的项目数44个(产品数49个)。
今年以来，医疗器械企业在创新方面也进展不断。11月10日，国家药品监督管理局发布的动态显示，杭州德诺电生理医疗科技有限公司生产的创新医疗器械“左心耳封堵器系统”获批。
左心耳封堵器系统由左心耳封堵器和输送器组成，其中左心耳封堵器由密封盘和锚定盘连接而成。输送器由输送鞘管、扩张器、装载器、输送钢缆和止血阀组成。该产品的密封盘和锚定盘的设计均采用了创新的专利设计，充分利用了镍钛丝编织结构的自适应性，一定程度上可满足临床对不同形态左心耳的封堵需求。据介绍，该产品适用于有卒中风险且长期口服抗凝治疗禁忌的非瓣膜性房颤患者。
10月31日，堃博医疗在港交所公告，公司药械结合领域的创新产品“霧泉™”一次性使用内窥镜雾化微导管正式获得浙江省药品监督管理局批准上市。据悉，该产品拥有多项专利技术，适应症广，可适配多类药物，开辟肺部疾病治疗领域广泛的药械结合应用场景。其与内窥镜配合使用，在导航系统引导下，能精准抵达病灶，用于灌洗、喷洒药液或配合造影剂使用。
此外，迪瑞医疗公告也在近日公告，取得了由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械变更注册(备案)文件》及吉林省药品监督管理局颁发的41项《医疗器械变更注册(备案)文件》、7项《医疗器械注册证》。变更注册产品主要是化学发光免疫分析产品中增加了新的适用机型；首次注册产品涉及生化分析及凝血分析领域。
值得一提的是，目前众多械企还在通过融资，进一步加速推动创新医疗器械的开发。例如前段时间，耀视医疗、极智医疗、雅果科技、帕母医疗等多家医疗器械公司就相继宣布完成融资。
其中，极智医疗宣布，母公司北京力泰克科技有限公司完成数千万A轮融资，融资资金将围绕极智医疗的数字化康复
机器人及健身产品，推动其力矩电机产品的规模化量产及营销布局、品牌建设。耀视医疗数千万元Pre-A轮融资，将用于其SLO(激光扫描检眼镜)超广角共聚焦激光扫描检眼镜产品的临床试验、注册，以及多款创新眼科疾病诊断与筛查设备的研发。帕母医疗完成的新一轮融资达数千万美元，也将主要用于持续研发投入、临床试验、产品注册及商业化布局，包括海内外团队搭建，部分资金也将用于扩充公司运营生产能力。
业内分析认为，受益于国内医疗新基建的大力开展和全球常规业务的持续复苏，国内医疗器械产业将持续向好发展，同时相关企业通过加速创新也将迎来更多机遇。但要注意的是，近年来美敦力、飞利浦、通用电气等跨国医疗器械企业都在加快于中国市场的本土化布局，并致力推动实现全产品线国产化。因此，未来国内创新医疗器械市场竞争预计也将愈加激烈。
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