【制药网 行业动态】对于药企而言，公司产品通过一致性评价，将有利于该药品未来市场销售，并能够为拿到集采入场券作准备。因此，近年来药企在推进一致性评价方面一直十分积极。数据显示，今年10月，CDE就共承办了218条新注册分类的仿制药一致性评价申报受理号。值得注意的是，近期又有多家药企宣布产品已过评。
11月23日，景峰医药发布公告称，子公司贵州景峰注射剂有限公司化学药品“盐酸替罗非班注射用浓溶液”获得国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，该药物通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据了解，盐酸替罗非班注射用浓溶液为抗血小板聚集药，临床用于末次胸痛发作12小时之内且伴有ECG改变和/或心肌酶升高的非ST段抬高急性冠脉综合征(NSTE-ACS)成年患者，预防早期心肌梗死。公开资料显示，盐酸替罗非班注射用浓溶液为2021年国家医保乙类品种，2021年，该药在中国的销售额约为1.7亿元。
同日，康恩贝发布公告称，控股子公司金华康恩贝产品乙酰半胱氨酸颗粒，收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。据悉，金华康恩贝乙酰半胱氨酸颗粒以化学药品注册分类4类获批上市，该产品视同通过仿制药一致性评价。
乙酰半胱氨酸颗粒为痰液溶解剂，可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用，适用于痰液黏稠而引起的咯痰困难、黏痰不易咯出。2021年，相应零售和医疗终端市场国内乙酰半胱氨酸(含溶液剂、片剂、泡腾片、颗粒剂)销售金额共计40.38亿元，同比增长31%，其中，颗粒剂销售金额为2.3亿元，同比增长15.4%。
11月19日，中国医药发布公告，下属全资子公司海南通用三洋收到国家药监局核准签发的注射用盐酸头孢替安《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
盐酸头孢替安为半合成的第二代
头孢菌素抗生素，属于β-内酰胺类抗生素，对革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌均有广泛的抗菌作用，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、流感杆菌、大肠杆菌、普通变形杆菌、雷特格氏变形杆菌、摩根氏变形杆菌等导致的感染。2021年，该药品国内样本医院销售额约为1.82亿元。截至目前，除中国医药外，国内已有通用三洋、辽宁海思科、山东罗欣药业、永宁药业、圣华曦等多家生产厂家通过该药品的一致性评价。
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