【制药网 行业动态】近日，江苏万邦生化医药提交的中药1.1类新药“芍药舒筋片”上市申请已获CDE受理，适应症为膝骨关节炎为代表的退行性关节病。
据悉，芍药舒筋片是在上海中医药大学附属曙光医院院内制剂养血软坚胶囊的基础上改剂型后的新药，为骨科专家石印玉教授的经验方。处方主要由白芍、秦艽、全蝎等药物组成，在医院临床使用已有多年历史。临床研究表明，此方对骨关节炎临床症状和体征的改善与市售中成药抗骨质增生胶囊及西药氨基葡萄糖相似，且有抗炎镇痛作用，对早中期膝骨关节炎有较好的延缓软骨降解作用。、
据了解，在人口老龄化日益严重，全民健身意识提高、运动损伤扩大等因素影响下，骨科药物市场需求正持续扩大。其中，在2021年，我国城市实体药店中成药贴膏剂市场销售额近50亿，同比增长5.10%，而销售额过亿品种有15款，有7款产品就为骨科用药，占据城市实体药店中成药贴膏剂的大部分市场份额。
目前，为了满足不断增长的市场需求，实际上还有众多药企、机构等也正在聚焦骨科赛道，致力为患者带来更多的用药选择。值得注意的是，与此同时，越来越多新药也开始涌现，除了江苏万邦的芍药舒筋片，今年还有多款骨科新药已获批临床、上市。
例如7月，康禾生物治疗用生物制品1类新药注射用K11获国家药监局临床试验默示许可，拟用于退行性软骨磨损病变、骨关节炎等疾病的治疗。注射用K11是一款重组人成纤维细胞生长因子，它旨在通过激活FGF受体，促进软骨细胞的增殖，实现对软骨层修复的作用，以达到逆转病情的效果。
4月21日，信立泰的特立帕肽注射液获NMPA批准上市。据悉，该药为特立帕肽注射水针制剂，用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，每天1次，注射前无需溶解。特立帕肽( Teriparatide )是礼来公司的原研产品，系采用大肠杆菌表达制备的重组人甲状旁腺素(1-34)注射液，于 2002 年 11 月在美国首先获批上市，是全球头个上市的促进骨形成药物。在中国，原研产品于 2011 年 3 月获批上市。
本次获批的特立帕肽注射液(欣复泰Pro )是信立泰注射用重组特立帕肽(欣复泰 )的升级产品，从冻干粉针升级为电子注射笔自动给药的液体制剂。
除了以上药物，据数据显示，2020年截止今年2月，还已有8款骨骼肌肉系统中药1类新药提交上市/临床申请，其中2款已获批上市，余下6款均已获批临床。业内认为，从目前药企不断布局骨科药物市场，新药不断涌现的情况来看，未来更多1类新药还将汹涌而至。
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