【制药网 企业新闻】近日，NMPA网站显示，山东新时代药业的舒更葡糖钠注射液、枸橼酸托法替布片同日获批上市，视同通过仿制药一致性评价。
资料显示，枸橼酸托法替布片是全球头个Janus酪氨酸激酶(JAK)抑制剂，具有起效快、维持时间长、使用方便等优点。本品临床适应症主要有三类：类风湿关节炎，适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成人患者；银屑病关节炎，适用于对一种或多种改善病情抗风湿药(DMARD)应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。本品可与甲氨蝶呤(MTX)联用；强直性脊柱炎，适用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎(AS)成人患者。
相关数据显示，2023年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端枸橼酸托法替布片销售额超过4亿元，同比增长约13%。截至目前，国内枸橼酸托法替布片已批准上市的生产厂商包括原研药厂辉瑞公司以及正大天晴药业、齐鲁制药、浙江华海药业等多家企业。
舒更葡糖钠注射液则是一款新型的特异性选择性肌松拮抗剂，可快速、彻底、可靠地逆转不同深度的肌松，改善全麻手术患者预后。适应证为：在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，本品仅被推荐用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。
据悉，舒更葡糖钠注射液于2023年1月新纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2022年)》，随后实现逐年增长。相关数据统计，2021年舒更葡糖钠注射液国内销售额为2.86亿元，2022年国内销售额为3.44亿元，2023年销售额已经突破6亿元，同比增长93.75%。其原研默沙东的舒更葡糖钠注射液2023年全球销售额为18.42亿美元。
除了上述两个品种以外，今年以来，山东新时代药业还有多款药品传来好消息。例如，近日，山东新时代药业的司美格鲁肽注射液获批临床，该药原研厂家是诺和诺德，为一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1)类似物 ， 用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物血糖不达标的成人2型糖尿病患者的血糖控制，及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险 。
据业内统计，今年以来公司已有9个品种获批上市，目前公司有23款新药(11款1类新药)在研，主要聚焦肿瘤赛道，未来随着更多新药获批上市，有望给公司业绩带来更多增长的可能。
随着人口老龄化加剧，癌症高发，以及生物技术的进步和肿瘤治疗方法的发展，抗肿瘤药物行业的规模和市场需求不断增长。数据显示，2017-2021年，中国抗肿瘤药物市场规模已从1394亿元增长到2311亿元，年复合增长率达到13.5%。预计到2025年，市场规模将达到4005亿元，可见中国抗肿瘤药物市场的强劲增长势头和广阔的发展前景。
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