【制药网 行业动态】近年来，随着国内医药创新产业的快速发展，以及创新实力的不断增强，越来越多的中国创新药企正走在加速“出海”的道路上，为国内药企开辟发展新航道，同时为全球患者提供更多新的药物选择。
11月15日，亿帆医药发布公告，公司控股子公司美国亿一将艾贝格司亭α注射液(下称“F-627”)在美国的独家经销权授予Acrotech Biopharma Inc.(下称“ACROTECH公司”)，双方于近日签订协议。根据协议，ACROTECH公司将负责F-627在美国市场销售，其向美国亿一支付不超过2.365亿美元的许可费(首付款、里程碑付款)及两位数的分级净销售额提成费。
据了解，F-627是亿帆医药基于美国亿一现有具有自主知识产权Di-KineTM双分子技术平台开发的创新生物药品种，主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。
业内分析认为，ACROTECH公司作为印度前三大仿制药企业之一Aurobindo Pharma Limited在美国的全资子公司，凭借在美国50个州拥有广泛的销售队伍和完善的销售网络，同时具有向社区机构和医生销售产品的丰富经验，将有望在F-627上市后快速打开美国本地市场，提高在全球市场的影响力和市占率，助推该产品惠及全球病患。
其实近2年，中国创新药已迈入“出海”爆发期，本土创新药企正以“集团军”的方式驶向全球化“深海”，其中，2020年以License out形式“出海”的创新药数量就已高达39款，而以本土药企与海外药企的跨境交易也累计有271起。2022年以来，我国创新药“出海”仍在提速。除了License out，本土药企还在积极布局海外临床试验，以及认证等。
如在同一日，君实生物就宣布，公司已就特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)，适应症分别为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。
特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物，此次向EMA提交上市许可申请(MAA)意味着继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局已开始向欧洲拓展。
值得一提的是，为了加快国际化步伐，当前不少国内的医药企业还频繁的在海外发起收购、建厂等动作。如今年7月，药明康德、药明生物双双发布公告，计划未来十年用20亿新元，约合99亿人民币在新加坡建设新的研发生产基地。
6月，复星医药买下了新加坡最大的私立肿瘤专科医疗中心OncoCare。2月份，凯莱英宣布同意以约5794万美元收购美国Snapdragon Chemistry，Inc.，合并完成后，Snapdragon将继续开展其位于美国马萨诸塞州沃尔瑟姆的实验室和生产设施扩建，增加产能以支持更大试验规模的生产……
总的来说，对于本土创新药企而言，国际化将成为其长期发展的重要主题，未来只有具备真正的创新研发能力，才能更好地推动国产创新药出海。当然，在此背景下，也将更加考验药企的临床试验设计能力、国内外临床试验推进能力，以及与监管方沟通等能力。
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