【制药网 行业动态】在国内PD-1赛道已经过热，叠加医保控费的大背景下，国内PD-1市场已经较之以往在缩水。在此情况之下，不少药企开始出海寻找新蓝海。据了解，在国外，PD-1市场依旧处于蓝海。根据Research and Markets的预测，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元。
目前，大批企业正在相继向海外市场申请上市PD-1产品。11月15日，君实生物就宣布，公司已就特瑞普利单抗(抗PD-1单抗)向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)，适应症分别为特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。
特瑞普利单抗是由君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物，此次向EMA提交上市许可申请(MAA)意味着继中国和美国之后，特瑞普利单抗的全球商业化布局已开始向欧洲拓展。
除了君实生物，今年5月，恒瑞医药则宣布推出全资子公司Luzsana Biotechnology(Luzsana)将专门负责恒瑞在中国之外市场的药物开发和商业化，目前涉及超过250项临床研究，项目覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等未被满足的临床需求领域……
业内认为，在PD-1产品内卷之下，出海已成为中国医药企业寻求估值溢价的关键破局路径。但值得注意的是，当前中国创新药出海仍然十分复杂与困难，今年以来，国产PD-1不乏“闯关”失败的案例。如2月11日，信达生物披露自家PD-1药物出海受挫。美国食品药品监督管理局(FDA)肿瘤药物咨询委员会(ODAC)要求信达生物补充额外的临床试验，以消除目前产品“临床试验无国际多中心临床研究、无头对头试验”两大不足。
5月，和黄医药也发布公告称FDA已就索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请发出完整回复函。FDA认为，当前基于两项成功的中国III期研究以及一项美国桥接研究的数据包尚不足以支持药品现时于美国获批。
对此，分析人士表示，对于药企来说，如果希望自己的产品能顺利走出国门，无疑要时刻注意临床格局的变化，与FDA、EMA等保持沟通进行临床设计。要从体现产品的创新性，满足未被满足的临床需求、提高药物可及性、改进工艺、适应证选择、提高安全性疗效性等多个维度，来提高自己的产品技术含量。
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