【制药网 市场分析】集采常态化背景下，药品降价已成趋势。自2019年起，我国已完成六批国家组织药品集采中选结果落地实施，今年11月是大部分省市第七批国家组织药品集采中选结果落地的月份，本次集采药品共有60种，平均降价48%。目前国家集采药品累计达到294个，品种覆盖高血压、冠心病、糖尿病等常见病、慢性病用药，以及肺癌、乳腺癌等重大疾病用药，药价平均降幅超过50%，大大减轻了患者的药费负担。
从降价幅度来看，第七轮药品集采的降价力度与前几轮相比似乎已出现了缓和，但仿制药利润承压下不改创新趋势，依旧倒逼着传统药企加速创新转型。
同时，随着创新药品上市加速，国家医保谈判亦步入常态化，对于药企而言，创新药进入医保虽然能够实现放量，但也要面临医保谈判后降价的风险，以及赛道竞争激烈的挑战。
以抗肿瘤的PD-1及PD-L1抑制剂为例，近年来PD-1/PD-L1研发火热，赛道越趋拥挤，不少PD-1及PD-L1为了挤入医保目录实现以价换量从而抢占市场，不惜降价，这也使得“内卷”现象加剧。
随着同质化越来越严重，PD-1/PD-L1研发企业不得不尝试新的出路，常见的是通过增加适应症布局，拓宽适用患者人群范围，从而横向拓展市场范围。
比如，11月1日，复宏汉霖宣布，斯鲁利单抗(俗称“H药”)第二个适应症获批，联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌。今年3月，H药获批上市的头个适应症获批，用于治疗微卫星高度不稳定(MSI-H)实体瘤。此外，H药在小细胞肺癌、食管鳞癌一线治疗上的两项新适应症上市申请也分别于今年4月和8月相继获国家药监局受理。在美国，针对广泛期小细胞肺癌适应症，H药(小细胞肺癌)已获美国FDA授予的孤儿药资格认定，复宏汉霖计划在2024年上半年在美国递交该适应症的上市申请。公司半年报数据显示，截至今年6月，刚刚上市的H药已展现出良好的商业前景，实现销售收入7690万元。
6月份，百时美施贵宝宣布PD-1抑制剂欧狄沃®(纳武利尤单抗注射液)获中国国家药监局批准，新增两项食管癌适应症：经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗；联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。而在此前，纳武利尤单抗注射液已在中国获批其他7项适应症。
除了增加适应症布局以外，也有不少药企积极布局海外市场特别是美国市场，以期为产品后续增长注入动力。比如出海较早的百济神州，其产品百悦泽是头个实现中美上市的国产BTK抑制剂，该产品目前已在逾50个市场上获批，目前在美国、中国及欧盟以外仍有逾40项上市申请，当中涉及30多个国家及地区，未来市场空间巨大。与进口产品相比，百悦泽还有价格费用低的优势，加上国际化布局，业内预计该款药物的销售峰值或可逾过百美元。
值得一提的是，对于后续想要拓展海外的药企而言，美国FDA有作出新的部署，收紧了新药审查政策，业内预计以中国患者数据申报上市的PD-1或PD-L1药物或面临腰斩的风险，未来如何出海是药企需要更加花功夫研究与探索的问题。
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