【制药网 行业动态】10月31日，联采办通过上海阳光医药采购网发布公告称，决定取消GSK的度他雄胺胶囊中选资格，同时将该公司列入“违规名单”，暂停该企业自2022年10月31日至2024年4月29日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。这也意味着，未来一年半GSK都将无缘集采。
度他雄胺胶囊(商品名：安福达)的适应症/功能主治为：治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。原研药企GSK的该产品于2011年获批进入中国市场，并在第五批国采中成功中标，于2021年10月在各地启动。
联采办表示，该产品的采购周期于今年10月底结束，不再启动替补程序，各地在采购周期满后的接续工作中对该药品的供应情况予以关注，做好衔接工作，确保药品供应稳定。
米内网数据显示，2021年GSK的度他雄胺全球销售额约4亿美元。在国内市场，2021年，度他雄胺软胶囊在国内三大终端6大市场的销售规模超过300万元，增速超62%，潜力巨大。
据了解，除了原研企业以外，目前度他雄胺的国产企业包括成都盛迪医药有限公司、齐鲁制药、四川国为制药有限公司三家企业。随着GSK被暂停集采，业内认为其他三家国产企业在接下来的接续采购上或迎来新机会。
而对于GSK来说，影响可能不止这些，目前集采已经趋于常态化，基本上每年开展两次，2022年第七批集采目前已经陆续在多地落地，第八批集采也如箭在弦。GSK未来一年半被取消集采申报资格，意味着该公司旗下的药品或至少错过3次国采机会，失去进入医院市场的时机。
实际上，因产品质量问题而被暂停、取消集采中标资格的企业不止GSK一家。
例如今年6月底，联采办公告印度太阳公司生产的比卡鲁胺片部分批次产品因干燥失重项目不符合进口药品注册标准，取消其在第五批国家集采中的中选资格。并由浙江海正药业股份有限公司、山西振东制药股份有限公司、上海朝晖药业有限公司替补供应太阳公司的原有供应地区。
更早的2020年3月，联采办发布公告，取消美国新基公司的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)第二批国家集采中选资格。并由石药欧意和恒瑞医药作为替补供应企业。
不止跨国药企，本土药企也有类似的情况。从原因来看，主要因为有的企业不符合药品生产质量管理规范，违背该企业对药品质量和供应负责的承诺，不能继续履约，不能满足医疗机构临床用药需求，取消其中选资格；有的企业则是未能按协议供应约定采购量，企业自主提出放弃中选资格，但这也会对企业的失信等级评定带来影响。
从上述案例来看，集采中标虽然能够给企业以价换量，带来市场增量，但中标企业并不意味着就是“赢家”，需要在产品的质量和供应上负责，否则可能失去集采资格，将机会拱手给其他厂家。
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