【制药网 行业动态】近年来，国内新药审批正持续提速。有数据显示，2025年中国获批创新药数量较上年增长近60%，已超过美国同期获批数量。值得注意的是，与此同时，跨国药企也在密集将新药引入中国市场；8月初已有多家药企新药 / 新适应症等在国内获批。
如8月6日，武田中国宣布，旗下消化领域罕见病产品瑞唯抒(通用名：注射用替度格鲁肽)1.25mg规格正式获得国家药监局批准，相应扩展适应症用于治疗短肠综合征(Short bowel syndrome，简称SBS)校正胎龄4个月及以上儿童患者。
短肠综合征是一种罕见、危重、可能危及生命的消化道疾病，研究证实，替度格鲁肽可以增加绒毛高度及隐窝深度，加强肠道上皮屏障，从而减轻局部炎症并改善肠道通透性，促进肠适应。早在2024年2月，替度格鲁肽5mg规格就已在中国获批上市。
8月5日，默沙东申报的多拉韦林伊拉曲韦片(doravirine/islatravir，DOR/ISL)上市申请已获得CDE受理。该产品此前已经被纳入优先审评，拟定适应症为：作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制(HIV-1 RNA<；50拷贝/ml)、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者。
多拉韦林伊拉曲韦片是默沙东开发的一款双药单片复方制剂，能通过与HIV-1病毒的逆转录酶结合，防止HIV-1病毒将RNA转化为DNA，从而阻断HIV-1病毒复制。该药于2026年3月和4月分别在日本和美国获批上市。
8月3日，阿斯利康宣布创新药物曲麦利尤单抗注射液(英卓凡®，IMJUDO®)正式在中国上市。该药是一种靶向CTLA-4的免疫检查点抑制剂，主要针对不可切除的肝细胞癌患者，特别是那些过往一线治疗方案疗效局限或耐受性不足的人群。
据悉，今年4月，基于全球III期HIMALAYA研究及中国队列的积极结果，该药联合英飞凡®在中国获批，用于晚期或不可切除的肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗。此次正式上市，将为更多晚期肝癌患者带来长生存新希望。
总的来说，2026年跨国药企创新药、新适应症、改良规格在国内不断获批，表明全球同步申报、部分品种中国首发成为行业新现象。未来，庞大的临床需求、持续优化的审评政策、医保支付体系以及企业自身的增长诉求，还将继续推动全球创新药物加速落地中国市场。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论