【制药网 产品资讯】狂犬病是由狂犬病毒感染所致的以损害中枢神经系统为主的急性传染病，是一种人兽共患的急性传染病，通常由病兽以咬伤方式传染给人，严重威胁公众健康。我国是狂犬病的高发区，据全国狂犬病检测数据显示，2021年，我国狂犬病报告发病数为137例，这与世界卫生组织提出的“2030年消灭人间狂犬病”目标还有一段距离。
目前除狂犬病疫苗外，及时给予免疫球蛋白对于狂犬病暴露后预防(PEP)至关重要。据了解，正确的狂犬病预防措施可以有效保护狂犬病暴露者，但由于狂犬病免疫球蛋白供不应求，所以并非所有狂犬病暴露者都能及时得到治疗。用于人类狂犬病PEP的传统RIG是多克隆免疫球蛋白，来源于免疫人类供体(人狂犬病免疫球蛋白)的血浆或动物。血源性产品的高效性、流行地区的有限供应、批次间的变异性、成本和安全性，促使人们寻找预防人类狂犬病的新产品。因此，在暴露后预防治疗中，用重组单克隆抗体替代血浆制剂已成为一种必要的方法。
截至目前，中国已有1款抗狂犬病毒单克隆抗体药物获得批准上市，即华北制药的1类新药重组人源抗狂犬病毒单抗注射液，该药物开启了我国狂犬病被动免疫制剂的新时代。近日有消息传来，国内有望迎来又一款抗狂犬病毒单抗药。
10月10日，长春高新公告，其子公司百克生物的天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体CBB1注射液收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》，该注射液将开展用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫的临床试验。
公司方面表示，若该抗体品种顺利完成临床试验，并获批上市，有助于百克生物优化产品结构、产业布局和主营业务的全面发展，增强公司长期盈利能力。
目前，国内狂犬单抗研发企业除了华北制药、百克生物，还有兴盟生物和智翔医药等。今年5月份，CDE信息显示，兴盟生物自主研发的1类创新生物药泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(SYN023)上市申请获受理，用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。据悉，该药物能够在狂犬病毒暴露后的前期对狂犬疫苗的主动免疫提供被动免疫的补充，同时不影响疫苗的主动免疫。该产品是全球头个抗狂犬病毒鸡尾酒疗法人源化单克隆抗体，在2015年5月获得FDA核准在美国开展临床试验，并于同年10月获得美国“孤儿药”资格认定，已经在美国启动临床研究。
我国狂犬单抗市场潜力巨大。西南证券的一份研报认为，狂犬病行业规模在2034年左右达到380亿元规模，复合增长率约为8.3%。其中国内市场被动免疫市场需求规模高达165亿元，狂犬单抗规模为135亿元。随着更多药企的发力，若新产品顺利获批，有望给国内患者带来更多新的治疗选择。
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