【制药网 产品资讯】9月16日，国家药监局公告，根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(原国家药品监督管理局令第10号)的规定，经国家药监局组织论证和审核，散痛舒胶囊由处方药转换为非处方药。
文件要求，相关药品上市许可持有人在2023年6月15日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定就修订说明书事项向省级药监管部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
散痛舒胶囊系中成药品种，该产品处转非，或有望获得更多销量增长，也方便了患者线下药店和线上电商平台购买该药品。
据统计显示，自2004年以来，国家药监局已将超过800个处方药转为非处方药，其中不乏中成药品种。
不久前，国家药监局网站发布《关于奥美拉唑肠溶片处方药转换为非处方药的公告(2022年第68号)》，经国家药品监督管理局组织论证和审核，奥美拉唑肠溶片由处方药转换为非处方药。除了奥美拉唑肠溶片，今年“处转非”还涉及蒲地蓝消炎片、红花逍遥片、保妇康凝胶、调经养颜颗粒、硫酸氨基葡萄糖钾片等药物，包括散痛舒胶囊在内，中成药占了5种。
2021年，国家药监局总计公布了16则处方药转非处方药的公告，涉及二丁片、香菊颗粒、利尔眠片、复方瓜子金颗粒、联苯乙酸凝胶、盐酸氨溴索缓释片、金振颗粒、妇科白凤胶囊等29种药品。其中，“处转非”的中成药包括芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、疏风解毒胶囊、金振颗粒、妇科白凤胶囊等，都是中成药。金振颗粒、疏风解毒胶囊、妇康胶囊、参芪咀嚼片、芦荟珍珠胶囊、补虚消渴合剂、香菊颗粒及利尔眠片等，且不少为我国独家中成药产品。
中成药已经成为OTC市场的热门品种。在业内看来，中成药具备“处转非”先天优势。一方面，由于中医药受利好政策的支持，加上老龄化加剧，消费不断升级，多数人对于常见病的自我药疗意识较强；另一方面，多数人更愿意通过药店便捷购买自行服用，导致中成药OTC更易被市场所接受。
米内网数据显示，2021年在中国城市实体药店终端，预计销售额超过1亿元的OTC产品有140个(不含双跨，涉及双跨规格的产品暂不列入统计范围)，其中中成药占了一半以上，达到79个。
业内认为，对于药企而言，中成药纳入“处转非”有望直接触达消费者，带来产品销售量增加，并可以使用更为灵活的推广和销售方式，从而扩大市场份额。且OTC产品受集采影响较小，且市场潜力巨大。不过，医保目录规定不纳入乙类非处方药，对于处转非的药企而言，需要加快转型，积极在零售药店、医疗机构、基层社区等多渠道布局，才能提升品牌影响力，占据更多的市场。
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