【制药网 行业动态】近年来，在神经系统中成药领域新药研发持续火热。据悉，近日，在该领域又迎来一款新药。
2024年11月25日，国家药监局发布最新药品获批信息，合肥华润神鹿药业的中药3.1类新药芍药甘草颗粒获批。
资料显示，芍药甘草颗粒处方来源于东汉张仲景所著《伤寒论》，收录在《古代经典名方目录(第一批)》。其成药制剂芍药甘草颗粒(药品批准文号：国药准字C20240007)功能主治为益阴养血，缓急止痛；用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。业内表示，该品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。
此外，根据梳理，在神经系统中成药领域，还有多款新药已获批上市，包括人福医药、以岭药业等。如人福医药的芍药甘草颗粒在今年1月获批，用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，该新药是人福医药获批的古代经典名方，具有积极意义。
以岭药业于2021年有2款神经系统疾病中药新药获批，分别为益肾养心安神片、解郁除烦胶囊。数据显示，2024上半年在中国三大终端六大市场，益肾养心安神片和解郁除烦胶囊的销售额增长率分别为560.95%、489.14%。
资料显示，益肾养心安神片是以岭药业根据中华通络养生八字经理论指导下研发的治疗失眠症的创新中药复方制剂。该药功能主治为益肾、养心、安神，用于失眠症中医辨证属心血亏虚、肾精不足证，症见失眠、多梦、心悸、神疲乏力、健忘、头晕、腰膝酸软等，舌淡红苔薄白，脉沉细或细弱。药效学研究证实，益肾养心安神片可发挥系统调控改善睡眠作用特点，即保护海马区脑神经元细胞，调节下丘脑-垂体-肾上腺轴(HPA轴)，改善应激状态，从而发挥镇静、催眠药效作用，同时增进记忆、抗疲劳，显示出不同于西医镇静催眠药的作用优势。
解郁除烦胶囊是以岭药业系统总结仲景经方，在临床经验方基础上化裁研制的国家1.1类创新中药，其功能主治为解郁化痰，清热除烦。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气郁痰阻、郁火内扰证，症见情绪低落、心绪不宁、咽中如有异物、胸脘痞闷、食欲不振、易叹气、失眠多梦、头晕耳鸣、口苦咽干、大便秘结，舌红苔腻、脉弦滑等。药效学研究显示，本品可提高脑组织神经递质水平，调控下丘脑-垂体-肾上腺轴、下丘脑-垂体-甲状腺轴，提高神经元突出可塑性，保护神经细胞，改善抑郁焦虑精神障碍，又缓解躯体感觉异常，显示出不同于单靶点化药的整体调节作用特点。
业内表示，当前还有不少药企积极布局神经系统中成药赛道神威药业集团的芍药甘草颗粒、山东润中药业的开心散、上海和黄药业的开心散均在审评审批中。另还有20多个神经系统疾病中药新药在积极推进临床，其中郁枢达片的抑郁症III期临床已于今年4月完成，五加益智颗粒的阿尔茨海默病III期临床在今年6月启动。
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