【制药网 产品资讯】近日消息，由睿源生物申报的用于治疗活动性狼疮肾炎生物制品1类新药“RY_SW01细胞注射液”获得国家药监局药审中心的临床试验默示许可，预计年内将启动一期临床试验。该药若成功获批上市，将给国内LN患者带来新希望。
狼疮性肾炎(LN)是由系统性红斑狼疮(SLE)引起的尤常见且严重的肾脏炎症，可导致终末期肾病，需要肾透析或肾移植，该疾病也是我国众多患者终末期肾衰竭的重要原因之一。
当前，治疗LN这类疾病的疗法很有限，一线方案主要是糖皮质激素联合免疫抑制剂，但长期使用往往会伴随感染、骨髓抑制、性腺毒性、继发肿瘤等毒副作用，给患者的生命安全和治疗费用带来负担，因此广大患者存在尚未被满足的临床治疗需求。
相对于国内而言，国外药企在该治疗领域研究较早，进展更快，且适应症不断拓展。其中在2020年12月，葛兰素史克(GSK)宣布，美国FDA已批准倍力腾(通用名：贝利尤单抗)用于正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎(LN)成人患者。这项批准将倍力腾在美国的适应证扩大至作为静脉和皮下注射制剂治疗系统性红斑狼疮和狼疮性肾炎。据了解，这款药也是美国批准的头款用于活动性狼疮性肾炎成人患者的药物。
2022年8月份，GSK又宣布，美国FDA已批准倍力腾用于治疗正在接受常规治疗的5-17岁活动性狼疮肾炎(LN)患者。此项获批使倍力腾在美国的现有适应症扩展至通过静脉给药治疗儿童系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎。
在国内，今年2月10日，GSK宣布，注射用贝利尤单抗获得国家药品督局批准，与常规治疗联合用于活动性狼疮肾炎(LN)成人患者。贝利尤单抗也成为全国头款覆盖系统性红斑狼疮和狼疮肾炎适应症的生物制剂。由此，贝利尤单抗在中国已获批成人、儿童系统性红斑狼疮及成人狼疮肾炎三大适应症。
睿源生物致力于间充质干细胞的成药性开发，具有完善的科创人才团队、建立了有效的企业创新体系，其自主研发的“RY_SW01细胞注射液”属于间充质干细胞治疗产品，通过调节各种免疫细胞的功能，纠正免疫失衡，诱导免疫耐受，进行组织修复从而达到对LN的治疗作用，较传统的一线方案能显著降低毒副作用。
临床前药效学实验及研究者发起的临床试验结果证明，RY_SW01细胞注射液安全、有效，有望给临床患者生活质量的改善带来新希望。
据了解，目前睿源生物已进入临床试验启动前的准备工作阶段，将尽快按进度启动临床试验。若这款药物后续临床试验顺利，预计将为患者带来更多的治疗选择，同时也将打破外资药企在国内LN治疗市场上垄断的格局。
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