【制药网 产品资讯】近期以来，多个国产药传来临床试验获批的好消息，包括BA1106、JAB-21822、GZR4、盐酸溴已新雾化吸入溶液、盐酸杰克替尼片等，涉及绿叶制药、加科思药业、葫芦娃、甘李药业等大批药品生产企业。
BA1106
近日，绿叶制药宣布，其控股子公司博安生物自主开发的抗-CD25全人单克隆创新抗体BA1106已获得国家药监局药审中心批准开展临床试验。据悉，这也是我国内头个进入临床阶段的、用于治疗实体瘤的抗-CD25创新抗体。
抗-CD25抗体是一种广谱抗肿瘤免疫药物，对子宫颈癌、肾癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝细胞癌、胃癌及乳腺癌具有治疗潜力。
BA1106由博安生物的全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台开发。该产品临床前研究显示，其对于早期和晚期肿瘤模型均有较好的治疗效果，与抗PD-1抗体联用表现出良好的协同效应；且不会阻断IL-2信号通路，对Treg细胞有适度的、特异的杀伤作用。
JAB-21822
加科思药业日前宣布，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂关键性临床试验于2022年9月5日获得中国国家药监局药审中心批准，这项试验将用于二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者。关键性研究取得成功后，加科思将在中国提交新药上市申请(NDA)。
JAB-21822是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。据悉，除了在中国，加科思也有在美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的I/II期临床试验，包括作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，以及与SHP2抑制剂、抗PD-1单克隆抗体及西妥昔单抗联合用药。
GZR4
9月2日，甘李药业发布公告称，GZR4于2022年7月7日获得了中国国家药品监督管理局开展临床试验的批准，于近期在中国开展I期临床试验，并成功完成首例受试者给药。
GZR4是甘李药业在研的每周皮下注射给药一次的超长效胰岛素周制剂，适应症为糖尿病。公告显示，该试验为在中国的首次人体试验(FIH)，主要目的是评估GZR4在人体的安全性和耐受性，次要目的包括评价GZR4在人体的药效动力学和药代动力学。
B007
9月2日，上海医药宣布，其自主研发的重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液新适应症获批临床，用于治疗原发性膜性肾病。此外，B007用于治疗CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的研究目前处于Ib期临床阶段。
目前，CD20单抗靶向疗法是B细胞恶性肿瘤的重要治疗手段。B007是新型人用重组单克隆抗体制品，该药物的体外活性、靶点选择性、体内药效及治疗窗与部分同类药(利妥昔单抗、Obinutuzumab奥滨尤妥珠单抗、Ofatumumab奥法木单抗等)相当或具有一定优势。
盐酸溴已新雾化吸入溶液
葫芦娃9月7日公告，盐酸溴已新雾化吸入溶液获得药物临床试验批准通知书。据介绍，盐酸溴已新雾化吸入溶液是公司开发用于祛痰的用药，本品拟定适应症：用于下列疾病的祛痰：急性支气管炎、慢性支气管炎、肺结核、尘肺病、手术后。
盐酸杰克替尼片
9月4日消息，泽璟制药公告，近日，公司自主研发产品盐酸杰克替尼片临床试验申请获得美国FDA批准，用于治疗重症斑秃，这也是盐酸杰克替尼片获得FDA批准的第二个临床试验申请。
公司表示，本次盐酸杰克替尼片临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
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