【制药网 行业动态】随着市场环境的变化、国家政策的支持、产业技术的积累，国内药企的研发重点正从仿制药转向创新药。与此同时，创新药获批临床、上市的消息也开始不断传来。据统计显示，2022年上半年CDE受理的新药临床申请达789个 (按受理号计算，下同)，其中已获批准临床(默示许可)有407个。值得注意的是，其中抗肿瘤药的数量明显较多。
有数据统计显示，2022年上半年CDE受理的789个新药临床申请中，抗肿瘤和免疫调节剂(大类)占比达46%，共有363个。其中以抗肿瘤药(亚类)为主(339个)；其余类别均未超过50个；另有142个未公布治疗领域。下半年以来，药企抗肿瘤新药获批的好消息仍在不断传出，如近日就又有多家药企“报喜”。
8月2日，科兴制药发布公告，公司申报的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液的临床试验申请已获受理。该药是长效人粒细胞刺激因子(长效G-CSF)产品，是科兴制药利用聚乙二醇与基因重组技术生产的人粒细胞刺激因子(G-CSF)偶联修饰制得。
据了解，升白药是提升体内白细胞数的药物，是治疗癌症的主要方式之一，分为一般升白药物、激素类升白药物和升白生物制剂——粒细胞集落刺激因子(G-CSF)升白药物。近年来，国内升白药市场规模已从2016年的54.6亿元快速上升至2020年的95.9亿元，尤其是2019年和2020年增速更是超20%以上。
其中，长效G-CSF市场近年来持续扩容，已占据70%以上的市场。目前获批国产长效G-CSF的企业分别有齐鲁制药、鲁南制药新时代药业、石药集团百克(山东)生物制药、恒瑞医药等。除此之外，杭州九源、江苏奥赛康、天津派格生物、深圳未名新鹏生物、重庆富进生物、中美福源等也均在布局长效G-CSF。
同日，恒瑞医药发布公告称，其收到国家药监局核准签发的关于HRS-4642注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据资料显示，HRS-4642注射液可抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，还可作用于KRASG12D突变基因。经查询，国内外尚无同类药品进入临床，亦无相关销售数据。截至目前，恒瑞医药在HRS-4642注射液相关项目累计已投入研发费用约4111万元。
值得注意的是，今年以来，恒瑞医药新药研发成绩斐然，截至目前已经有30个药物临床试验获批。其中，1类新药超过20款，包括9款1类肿瘤新药。在肿瘤新药方面，恒瑞医药新表现可以说十分亮眼，除上述HRS-4642注射液以外，恒瑞医药今年以来获批临床的药物还有注射用SHR-1802、阿得贝利单抗注射液(含3个适应症)、注射用SHR-A1811(含3个适应症)、HRS-1167片、注射用SHR-1501等。
业内分析认为，大批抗肿瘤药获得临床试验批准，充分体现出我国抗肿瘤创新药临床研发正在快速推进。实际上，我国肿瘤患者数量庞大，随着居民消费水平升级和医疗技术的进步，抗肿瘤药市场规模也在持续扩大，预计2030年将达到6831亿元。在此背景下，药企创新热情将持续高涨，更多国产新药也将持续涌现。
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