【制药网 行业动态】 近年来，在国家的大力支持下，儿童药发展呈稳步态势。据统计，2022年上半年国内获批新药中，可用于儿童疾病治疗的药物共12个，涉及不同领域儿童疾病。
2022年上半年已获批12个新药中，7个是新剂型/规格；主要是针对儿童患者依从性差，用药量与成人存在差异等方面进行开发。
此外，根据国家药监局公布的数据显示，2020年共批准儿童专用药和增加儿童应用的药品26个。2021年达到了47个，同比增长80.77%；其中14个纳入优先审评品种。
儿童用药是指适用于14岁以下儿童患者的一类药物。近年来，国家对儿童药研发越来越关注，并不断出台政策，支持儿童药发展。
据悉，6月1日，国家药监局发布2021年度药品审评报告，提及儿童用药41次。报告显示，2021年共115件注册申请(69个品种)纳入优先审评审批程序，其中符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格34件，占比29.57%。药审中心优先审评资源逐年加大向具有临床优势的新药、儿童用药、罕见病药物注册申请倾斜。
此外，截至2021年底，国内共发布了《儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)》《真实世界研究支持儿童用药物研发与审评的技术指导原则(试行)》等12项儿童用药专项指导原则以指导儿童用药的开发。
而今年5月份，《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订草案征求意见稿向社会公开征求意见，其中第二十八条提出，国家鼓励儿童用药品的研制和创新；对儿童用药品予以优先审评审批；对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，其间不再批准相同品种上市。鼓励申请人在提交药品上市许可申请时提交儿童剂型、规格和用法用量等的研发计划。
在一系列利好政策的鼓励下，国内药企们对于儿童药开发也开始跃跃欲试。
如葵花药业近期发布公告称，拟出资5400万元投资设立全资子公司北京葵花医药研究有限责任公司，重点加码儿药领域布局。葵花药业披露，拟设立的全资子公司将致力于国内外优质儿童制剂技术引入、儿童仿制制剂研发、公司儿童用药领域现有品种和技术的提档升级。
据悉，在儿药布局领域，葵花药业动作频频。其中仅在2021年，其以MAH(药品上市许可人)模式并购获取6个儿童用药品种，还通过商业拓展模式取得印度瑞迪制药两款儿童罕见病用药己烯酸口服溶液用散、曲恩汀胶囊国内代理权等。
除了葵花药业在儿童药领域动作频频以外，济川、达因、健民等，包括恒瑞医药、以岭药业等大药企正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，此外，一批新的Biotech以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物、贝美药业等。
业内表示，当前我国的儿童用药市场仍然存在研发技术难度大、安全性要求高、临床试验开展难度大、利润空间小等问题，致使许多企业望而却步。但是值得注意的是，近年来我国为破解“儿童吃药靠掰，用量靠猜”的困局，使国内研发技术要求与国际先进经验接轨也不断在努力。“相信在国家利好政策的推动以及药企的努力下，我国儿童药市场将迎来新的发展周期。”有行业人士如是表示。
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