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制药网 行业动态】根据数据统计，2022年上半年CDE受理的新药临床申请有789个 (按受理号计算，下同)，其中已获批准临床(默示许可)有407个。从治疗领域来看，抗肿瘤和免疫调节剂(大类)成热门领域，共363个，占比近50%。
肿瘤(Tumor)是机体在各种致癌因素作用下，局部组织的某一个细胞在基因水平上失去对其生长的正常调控，导致其克隆性异常增生而形成的新生物。近年来我国抗肿瘤药物研发蓬勃发展，大量创新药物进入临床试验和临床使用。业内表示，无论是申报临床还是申报上市，抗肿瘤药的数量一直较多。
数据统计，2022年上半年CDE受理的789个新药临床申请中，抗肿瘤和免疫调节剂(大类)占比达46%，共有363个。其中以抗肿瘤药(亚类)为主(339个)；其余类别均未超过50个；另有142个未公布治疗领域。
而根据沙利文报告显示，从2016年到2019年，我国抗肿瘤药物市场规模从192亿元增长到了281亿元，增长率为46.35%。据预计，到2030年国内抗肿瘤药物市场规模有望超过1,018亿元。
分析人士指出，随着市场环境的变化、国家政策的支持、产业技术的积累，国内药企的研发重点从仿制药转向创新药。数据显示，今年上半年，有30款创新药获批上市，而半数为抗肿瘤药物。
而根据相关数据预测，今年下半年贝达药业的贝福替尼、齐鲁制药的伊鲁阿克、石药集团/倍而达药业的第三代小分子EGFR-TKI瑞泽替尼等8款抗肿瘤新药有望获批上市。
其中贝达药业的贝福替尼是一款针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。2021年3月，贝达药业在国内递交上市申请，适应症为治疗EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。数据显示，这款药的上市申请已完成审评，获批在即。
在国家利好政策的支持以及药企的不创创新研发，未来国内抗肿瘤创新药物领域，或将迎来收获期。
此外，靶向治疗药物能够抑制癌症特定基因、蛋白质、或有助于癌症生长或生存的微环境等，从而抑制或阻断肿瘤进展。小分子靶向药物可以特异性针对癌细胞，从而减少对其它健康细胞的影响，较传统化疗药物安全性更高、副作用更少。在更多小分子靶向抗癌药物在中国获批、居民对肿瘤靶向药物的认识加深等因素的驱动下，患者及医生的肿瘤治疗理念已经从传统的化疗与放疗治疗为核心，向以小分子靶向药物治疗为核心的方向发展，从而促进肿瘤靶向药物市场的发展。统计显示，在抗肿瘤药领域，EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR等靶点涉及新药数量较多。
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