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中药新药研发进入快速发展期,这些痛点亟待解决

来源:制药网
2022/8/1 11:35:4739200
  【制药网 市场分析】近年来,振兴中医药已经成为国家战略,随着《“十四五”中医药发展规划》、《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》、《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》等一系列鼓励支持中医药发展的政策的推进,目前中药传承创新能力已显著增强,中药新药临床试验申请、新药上市许可申请数量也在连年增长。
 
  据数据显示,在新药临床试验方面,2021年有中药78项,比2020年增长16.4%。从这些临床试验的适应症来看,主要集中在精神神经、消化、呼吸等领域。另外,在新药上市方面,2021年我国批准上市中药新药就已达12个,该数量已经超过了过去4年总和。
 
  今年上半年,也已有多款中药1类新药已相继获批。例如健民集团在今年1月4日发布公告,公司1.1类创新中药七蕊胃舒胶囊获批上市。1月10日,华东医药1.2类创新药淫羊藿素软胶囊通过优先审评审批程序附条件批准上市。3月初,云南白药申报的中药1类新药“全三七片”获国家药监局批准,开展用于心脉瘀阻所致的胸闷心痛等的临床试验。
 
  下半年以来,则又有多款中药1类新药提交临床申请。例如中药1.1类新药清肺达原颗粒获得临床试验默示许可,为今年以来头款申报且获批临床的感冒中成药1类新药。另外,劲牌持正堂药业以中药1.1类新药提交的清肺达原颗粒临床申请于2022年5月获得CDE承办受理,在目前也已获批临床,用于治疗流行性感冒属疫毒袭肺证,症见发热、恶寒、鼻塞流涕、咳嗽、咽喉肿痛、肌肉酸痛、头痛、乏力、胸闷等。
 
  从整体来看,随着中医药利好政策的不断推动,以及中成药全面集采的不断逼近,越来越多的国内药企意识到创新升级的重要性,中药新药研发正越来越火热,研发成果也日渐丰硕。然而,要注意的是,虽然中药新药研发已进入快速发展期,并开始逐渐步入丰收期,但研发上也仍存在不少难题与痛点,尤其是在科技竞争力,研究创新性等方面仍存在不足。
 
  如目前,大多中药类企业在研产品用药领域趋于同质化,创新属性不明显。据了解,2021年CDE受理的60件中药新药申请中,消化系统、呼吸系统、心脑血管疾病依然为中药新药申请的前三大用药领域。由此可见,中药新药研发的核心竞争力还有待进一步提高,包括药方的专利技术价值和商业价值。
 
  总的来说,随着国家推动中医药发展的相关政策落地,以及技术指导原则的不断完善,中药新药研发将步入丰收期。但从长期来看,中药产业要想走上高质量发展之路,仍任重而道远,需不断奋斗。
 
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