【制药网 产品资讯】 欧盟《孤儿药法规》确立了孤儿药资格认定的集中审批程序，并为孤儿药的研发和上市制定了激励措施。7月21日，君实生物公布，公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定。获得孤儿药资格认定后，君实生物可从多项激励措施中获益。
公告显示，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局(以下简称“EMA”)的赞成意见。据悉，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。
业内表示，目前，FDA已受理了特瑞普利单抗治疗鼻咽癌上市申请，此次获得孤儿药资格认定被业内认为是其在欧洲市场获得的又一全新进展。
特瑞普利单抗是中国批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的30多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。
据悉，鼻咽癌是一种侵袭性强的恶性肿瘤，因其亚洲区域高发的特点，欧美国家在鼻咽癌创新疗法开发方面较为缓慢。尽管新兴的肿瘤免疫疗法已在多个瘤种当中取得了确证性的疗效，但尚未有任何免疫检查点抑制剂在欧美获批用于鼻咽癌的治疗。
在鼻咽癌治疗领域，君实生物已完成两项关键注册临床试验JUPITER-02和POLARIS-02，贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。基于上述两项研究结果，特瑞普利单抗陆续受到中国和海外药品监管机构认可。
获得欧盟孤儿药资格认定后，君实生物可从多项激励措施中获益，包括但不限于：(1)获得方案协助(EMA为获得认定的孤儿药提供专门的科学建议)；(2)可享受药品集中审批程序(企业可直接向EMA提交上市/有条件批准申请，由此获得的EC建议或决议在所有欧盟国家均有效)；(3)上市后享有10年市场独占权；(4)监管活动费用减免(涉及方案协助、上市许可申请与核查、上市后变更申请和年费)。
据了解，在创新药研发的道路上，君实生物积极进取。数据显示，2021年，君实生物研发投入已达20.69亿元，2019—2021年复合增长率为47.87%。截至目前，君实生物共拥有超过51项在研产品。其中，处于商业化阶段的在研产品3项，分别为特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗；23项在研产品处于临床试验阶段，其中PARP抑制剂、昂戈瑞西单抗、贝伐珠单抗等处于III期临床试验阶段；另有超过20项在研产品处在临床前开发阶段。
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