【制药网 产品资讯】7月22日，国家药品监督管理局网公示，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，此次该产品获批的适应症为：适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)实体瘤患者的治疗。
普特利单抗注射液是一款我国自主研发的针对人PD-1的人源化IgG4单抗，可高亲和力与PD-1结合，以通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。此次普特利单抗注射液附条件批准上市的适应证为，用于不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型(MSI-H)或错配修复缺陷型(dMMR)的晚期实体瘤患者。
对乐普生物来说，普特利单抗注射液是其头一款商业化产品。但是业内指出，乐普生物的普特利单抗注射液面临不小的竞争。随着普特利单抗注射液获批，目前国内已获批上市的PD-1单抗产品升至8款，其余几款分别为君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、康方生物的派安普利单抗、誉衡药业的赛帕利单抗以及复宏汉霖斯鲁利单抗。
数据显示，2021 年 PD-(L)1 全球市场规模已超 330 亿美元，预计到2023年，这一市场规模将达到 639 亿美元；在国内，2021年，这一市场规模也接近300亿元，预计在2023年将达到664 亿元，而到2030 年则将有望增长至 988 亿元。
据悉，国产四大 PD-1 在国内也各有一席之地。数据显示，2021 年，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗销售额约为 41.41 亿元；信达生物信迪利单抗销售额 28 亿元；百济神州替雷利珠单抗销售额约为 16 亿元；君实生物特瑞普利单抗售额约为 4.1 亿元。
此次乐普生物普特利单抗的获批上市，且用于泛癌种的治疗，这无疑将加剧国内 PD-(L)1 市场的竞争程度。据悉，目前还有正大天晴/康方生物派安普利单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗以及誉衡/药明生物赛帕利单抗等参与该赛道的竞争。
针对公司的差异化竞争优势，乐普生物表示，与已上市或进入III期临床试验的所有抗PD-1抗体相比，普特利单抗注射液的半衰期均值为21.8(单次给药)及38.2天(稳态)。此外，由于延长半衰期并无导致额外不良事件，且其临床疗效出色。
据了解，乐普生物普特利单抗除了适应MSI-H/dMMR实体瘤，公司还在其它适应症上探索普特利单抗的治疗效果，例如黑色素瘤、胃癌或胃食管结合部癌二线治疗、非小细胞肺癌(NSCLC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)、肝细胞癌(HCC)等。公司还正在开展普特利单抗与溶瘤病毒产品、抗PD-L1抗体等联合疗法的临床试验。
同时，乐普生物也正在加大国际市场的拓展力度，在全球推行新药共同开发、合作和许可。如2022年1月乐普生物取得美国食品药品监督管理局(FDA)对于普特利单抗治疗晚期实体瘤的新药临床试验申请(IND)批准。
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