【制药网 市场分析】抗体偶联药物(antibody-drug conjugate，ADC)通常由抗体和小分子化合物偶联而成，通过抗体的特异性和靶向性，靶向运送小分子化合物至作用部位，具有治疗效果好、毒性低等特点。由于ADC在恶性肿瘤等疾病领域显示出巨大的应用潜力，近些年药企针对ADC药物领域的研发不断，目前全球已批准14个ADC药物上市，国内也已有1个本土创新ADC药物获批上市，并有数十个ADC药物获批开展临床研究。
虽然ADC药物研发迅猛，但目前国内的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC 药物的研究和开发，7 月6 日，国家药监局药品审评中心发布了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(征求意见稿)》。
该指导原则针对药理学、安全药理学、药代动力学、毒理学四大非临床研究以及临床试验和上市的非临床方面都有了考量，其中在药理学方面，提出在临床试验开始之前，需完成药物作用机制、临床试验方案或适应症相关药理作用的初步研究，应关注ADC整体的药理/药效作用，以及各组成部分对药效作用的贡献；此外，还需阐明内化、定位、裂解等特征。
业内认为，随着ADC开发指导原则出台，将有利于规范ADC研发，整个行业或将迎来高质量发展。
对此，东亚前海证券在周报中表示看好三类ADC 药物相关企业：一是关注靶点、适应症差异化布局，研发进度快的ADC 药物开发企业，相关标的：荣昌生物、浙江医药、科伦药业；二是关注拥有ADC 技术平台优势的企业，相关标的：荣昌生物、恒瑞医药、多禧生物、乐普生物；三是关注提供ADC 研发一体化服务的CXO 企业，相关标的：药明生物、皓元医药、美迪西。
其中，国内ADC代表性企业荣昌生物也被西南证券所看好，该机构7月7日发布研报称，荣昌生物公司研发管线丰富，ADC技术平台优势显著；维迪西妥单抗差异化布局抢占先机，出海金额刷新Licenseout记录；研发投入稳步提升，销售团队趋于完善。不过也提示风险：研发不及预期风险，商业化不及预期风险，市场竞争加剧风险，药品降价风险，医药行业政策风险。
资料显示，荣昌生物早在2011年前后启动了ADC项目——维迪西妥单抗，该品种于2021年6月9日获批用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗，成为国内头个获批上市的ADC药物，拥有一定的先发优势。另据Insight 数据库显示，当前荣昌生物共布局有22 款产品，其中 12 款为 ADC 药物，占比约为 55%。而从研发进度来看，当前已有 7 款产品进入临床阶段，2 款已获批上市，包括泰它西普和维迪西妥单抗。
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