【制药网 市场分析】近年来，国内外抗肿瘤新药研发相当火热。据不完全统计显示，中美欧三个国家地区在2022年上半年药品监督管理部门批准上市的新药，按适应症分，26款新药仍以抗肿瘤为主，其中中国批准的肿瘤药较多。
据了解，目前众多国内药企，如恒瑞、百济神州、复星医药、石药、正大天晴等都在积极布局抗肿瘤药，并针对不同靶点展开了创新研发。在这些药企，以及我国推出的一系列助推肿瘤新药上市政策的努力下，抗肿瘤新药上市，尤其是自研国产创新药获批速度正在不断加快。数据显示，今年上半年，30款创新药在国内获批上市，其中就有15个为抗肿瘤药物，占比达50%，涉及胃癌、胆管癌、宫颈癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、白血病、前列腺癌等。
值得注意的是，Insight数据库预测，还有8款重磅抗肿瘤新药将 有望在下半年获批上市，包括贝达药业的贝福替尼、齐鲁制药的伊鲁阿克、璎黎药业开发的林普利司等。值得注意的是，在这8款抗肿瘤新药中，有5款的适应症涉及非小细胞肺癌。据了解，在所有肺癌中，非小细胞肺癌占比80%-85%。2021年获批的创新药中，适应症为非小细胞肺癌的新药有4款，而今年上半年获批的抗肿瘤创新药中，也有两款用于非小细胞肺癌治疗。
下半年，预计获批上市的5款的适应症涉及非小细胞肺癌，分别是贝达药业的贝福替尼、石药集团/倍而达药业的第三代小分子EGFR-TKI瑞泽替尼、齐鲁制药的伊鲁阿克、礼来制药的Selpercatinib，以及武田制药的Mobocertinib。
其中，贝达药业的贝福替尼是一款针对T790M突变的第三代表皮生长因子受体EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。2021年3月，贝达药业在国内递交上市申请，适应症为治疗EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。丁香园Insight数据库显示，这款药的上市申请已完成审评，获批在即。
石药集团/倍而达药业适应症同样是非小细胞肺癌的第三代小分子EGFR-TKI瑞泽替尼是一款用于治疗非小细胞肺癌，不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，研究表明，其有明显的抗肿瘤活性和较好的安全性，从已经公布的数据看，该药物的疗效和安全性，和阿美替尼、奥希替尼类似。在2021年5月，倍而达药业就已向国家药监局递交新药上市申请。
齐鲁制药申报上市伊鲁阿克，是其自主研发的新型ALK/ROS1抑制剂，可抑制不同融合类型的野生型以及ALK抑制剂耐药突变的ALK激酶活性，同时可有效抑制不同融合类型ROS1激酶的活性。齐鲁制药于2021年7月递交该药的新药上市申请，此次上市申报的适应症为既往接受过克唑替尼治疗后疾病进展或对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
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