【制药网 产品资讯】6月21日，上海现代制药发布公告称，其全资子公司国药金石的阿莫西林胶囊(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据介绍，阿莫西林适用于敏感菌所致的成人与儿童的中耳炎、鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染；泌尿生殖道感染；皮肤软组织感染；急性支气管炎等下呼吸道感染；与其他药物联用根除幽门螺杆菌。根据米内网数据库显示，该药2021年度全国公立医院销售额总计约人民币7.61亿元。
CDE网站显示，目前阿莫西林胶囊通过/视同通过一致性评价的企业还有广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂、海南海力制药有限公司、四川峨嵋山药业有限公司、哈药集团制药总厂等药企。截止目前，国药金石用于开展阿莫西林胶囊(0.5g)一致性评价累计研发投入约人民币682万元(未经审计)。
除了上海现代制药以外，6月中旬以来，还有大批药企发布公告，传出相关药品成功通过仿制药一致性评价的喜讯。
比如，石四药集团近日公告，该集团已取得国家药监局有关布南色林片(4mg)、对乙醯氨基酚甘露醇注射液 (100ml:1000mg)及左氧氟沙星注射液(20ml:0.5g)的药品生产注册批件。三款产品均视同通过一致性评价。公司解释称，集团是国内头家获批布南色林片的企业，该药主要用于治疗精神分裂症。针对乙醯氨基酚甘露醇注射液，集团获批的适应症是缓解成人的发热，也是国内企业头家获批。左氧氟沙星注射液则主要用于治疗或预防已证明或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。
上海医药6月17日公告，近日，公司控股子公司新亚闵行收到国家药监局颁发的关于盐酸克林霉素胶囊的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。公告显示，盐酸克林霉素胶囊主要适用于由敏感厌氧菌，链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌等敏感菌株引起的严重感染。
同在17日，悦康药业公告称，近日公司子公司珠海经济特区粤康医药有限公司收到国家药监局核准签发的关于明可欣(注射用头孢呋辛钠，规格：0.75g和1.5g)的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。明可欣为悦康药业代理销售的产品，主要用于敏感菌所致的感染。注射用头孢呋辛钠为2021年版国家医保甲类品种及2018年版国家基药目录品种。根据米内网数据显示，2021年注射用头孢呋辛钠在国内城市公立医院、城市社区医院、县级公立医院及乡镇卫生院终端销售总额约为44.68亿元。
6月16日，鲁抗医药公告，公司的注射用头孢他啶通过仿制药一致性评价。该药品适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染。经查询，国内现有注射用头孢他啶文号298个，其中有18个厂家通过国家药监局一致性评价审批。PDB数据显示，注射用头孢他啶2021年度国内样本医院销售额为人民币6.3亿元。鲁抗医药的注射用头孢他啶2021年销售额约为2128万元。
对于广大药企而言，产品通过仿制药一致性评价，有利于扩大产品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续进口产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验，给公司产品销售推广带来重要的意义。值得一提的是，从多家公司的风险提示来看，因受国家政策、市场环境等因素影响，这些药品的销售收入可能存在不达预期等情形，具有较大不确定性，因此需要广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
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