【制药网 产品资讯】近日消息，石药集团子公司津曼特的 1 类新药 JMT103 「纳乐舒单抗注射液」申报上市获受理。药审中心并同意申请优先审评，目前申请正在进行中。本次申请的适应症为治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤。
JMT103为新一代创新型全人源抗 RANKL(IgG4)单克隆抗体，可通过抑制多核破骨细胞的生成从而阻断多核破骨细胞介导的骨吸收。
RANKL 是一种由成骨细胞所产生的 II 型跨膜蛋白，会结合并激活 RANK 受体，诱导活化核因子 κB 及 I-κB，使核因子 κB 进入细胞核内调节破骨细胞分化所需基因的表达。同时，肿瘤细胞通过 OPG/RANKL/RANK 信号传导通路分泌大量细胞因子，造成骨质破坏，导致骨微环境发生钙离子水平升高等病理性改变，从而引起被激活的破骨细胞进一步释放肿瘤生长因子到骨微环境中，形成恶性循环。
临床研究显示，JMT103对骨巨细胞瘤患者有较好的临床疗效，也显示了良好的安全性和耐受性。据悉，除了针对骨巨细胞瘤这一适应症外，JMT103还在开展肿瘤骨转移、骨质疏松症、骨恶性肿瘤高钙血症等适应症领域相关临床研究。
目前国内 RANKL 单抗领域已上市产品为安进2019 年 5 月在国内获批的地舒单抗，另外还有三家地舒单抗生物类似药处于“申报上市”阶段，而JMT103为头个申报上市的国产RANKL抗体新药。
RANKL靶点的药物市场前景广阔。根据安进公司公开的年度财务报告，2021年地舒单抗在全球的销售额达到了52.6亿美元。
可以预计，石药的JMT103若成功上市，将与安进的地舒单抗分羹市场蛋糕，公司有望获得一定的市场份额。
资料显示，石药集团是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的创新型企业，秉持“做好药，为中国，善报天下人”的理念，专注制药，坚持创新，实现了传统药企的转型发展。
据Insight 数据库显示，当前石药集团全球共有 80 款创新药在研。其中获批上市 6 款，正在申报上市的4款，包括JMT103、伊立替康脂质体、瑞泽替尼以及利珀妥单抗。
其中，盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋。盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。盐酸伊立替康脂质体注射液早先由Merrimack Pharmaceuticals公司开发，商品名为Onivyde，2015年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022年4月，Onivyde获国家药监局批准上市。经查询，伊立替康相关剂型2020年全球总销售额约为6.88亿美元。目前国内申报仿制药的除了石药以外，还有绿叶制药、恒瑞医药、上海医药/沈阳药科大学等。
瑞泽替尼是一款不可逆、高选择性的第三代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)，对 EGFR 敏感突变及 EGFR T790M 耐药突变具有显著的抑制活性。瑞泽替尼 (BPI-7711 胶囊) 是石药于2021 年3月与倍而达达成产品授权及商业化协议获得的产品，石药通过股权认购获得了该药在大中华区(不包括台湾)的独 家产品授权及商业化权利，同时还获得了 BPI-1178 胶囊(CDK4/6 抑制剂)商业化授权的优先谈判权，该产品有望于2022年上市。
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