【制药网 企业新闻】6月15日，恒瑞医药发布公告，公司的SHR4640片获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，本品联合非布司他片进行痛风患者高尿酸血症临床试验。
公告显示，SHR4640 片为公司自主创新的 1类抗痛风药物，其阳性对照药为阿斯利康旗下子公司 Ardea Biosciences Inc 开发的 Lesinurad。Lesinurad 于 2015 年 12月 22 日获得美国 FDA 批准，商品名为 Zurampic，用于与黄嘌呤氧化酶抑制剂联用治疗黄嘌呤氧化酶抑制剂单药治疗后未实现目标血清尿酸水平的与痛风关联的高尿酸血症，剂型为片剂，规格为 200mg。2016 年 2 月 18 日，Lesinurad获得欧盟批准，适应症、剂型和规格与 FDA 批准的相同。2017年 8 月 18日，阿斯利康的 Lesinurad 和别嘌呤醇的固定剂量组合药物获得美国 FDA批准，商品名为 Duzallo。
目前国内暂无 Lesinurad、Duzallo 制剂获批，公司也暂未查询到 2021年 Lesinurad、Duzallo 全球销售数据。截至目前，恒瑞医药在该研发项目上已投入研发费用约 18308 万元人民币。
除了SHR4640片获批临床试验以外，恒瑞医药6月以来喜报连连，比如近日公司还宣布海曲泊帕乙醇胺片获得美国FDA孤儿药资格认定。
6 月 14 日，恒瑞公告称，公司产品海曲泊帕乙醇胺片用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症获得美国 FDA授予的孤儿药资格认定，意味着公司将有机会在产品研发、注册及商业化等方面享受美国的政策支持。
海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂，通过激活 TPO-R 介导的 STAT 和 MAPK 信号转导通路，促进血小板生成。该产品已获批上市两个适应症，包括用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。
目前国外有海曲泊帕乙醇胺片同类产品 Eltrombopag、Avatrombopag、Lusutrombopag获批上市。在国内，Eltrombopag 于 2017 年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片，用于慢性免疫性(特发性) 血小板减少症成人患者，2022 年 5 月扩展至 6-11 岁儿童患者。Avatrombopag 于 2020 年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片，用于择期行诊断性操作 或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。
经查询 EvaluatePharma 数据库，2021 年上述 3 个同类产品全球销售额约为 21.43 亿美元。截至目前，恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约 23,468 万元。
据了解，经过多年“由仿到创”的布局，恒瑞医药创新药正加速进入收获期。截至2021年年底，恒瑞医药已经上市的创新药增至10款，另外还有60余个创新药正在临床开发，250多项临床试验在国内外开展。国际化则是恒瑞医药当前的一大战略。2021年年报显示，公司全年的海外研发投入共计12.36亿元，占总体研发投入的比重达到19.93%。目前，恒瑞的海外研发团队共计170余人，其中美国团队104人，欧洲团队50人，团队成员均是拥有丰富的全球化研发经验的中高层人才。
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