【制药网 行业动态】6月7日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示，2021年，我国药物临床试验年度登记总量已经突破3000项，较 2020 年年度登记总量增加29.1%。其中以新药临床试验数量居多，达到2033项，占比已经达到了60.5%，与较 2020 年登记量增加 38.0%。
按药物类型统计，2021年登记的新药临床试验中，以化学药登记的有1069项，占比52.6%；生物制品登记886项，占比43.6%；中药登记78项，占比达3.8%。
从新药临床试验的适应症来看，肿瘤药占据大多数。据统计，2021年，化学药临床试验适应症以抗肿瘤为主，占化学药临床试验总体的39.5%；生物制品临床试验适应症同样以抗肿瘤为主，占生物制品临床试验总体的45.8%。
另外，从近三年数据分析，2019~2021 年，化学药和生物制品的临床试验均以抗肿瘤药物为主，历年占比均超过 30%和 40%。2021 年化学药抗肿瘤药物试验数量为抗感染药物试验数量的 5.3 倍；生物制品抗肿瘤药物试验数量为预防性疫苗试验数量的 3.1 倍。这些药物作用靶点亦相对集中，其中 PD-1 和 PD-L1 尤为突出，其Ⅲ期临床试验的比例高于其他靶点。
值得一提的是， PD-1 和 PD-L1 尤赛道过于拥挤带来的同质化问题比较严重。据悉，截至2022年4月28日，国内已经获批上市的PD-1/PD-L1共13个，其中9个为国产，4个为进口，目前4个国产较早获批的PD-1均已纳入医保目录。随着PD-1/PD-L1赛道竞争越加激烈，众多药企纷纷尝试通过增加适应症布局，拓宽适用患者人群范围，从而横向拓展市场范围，打破同质化的僵局。但随着越来越多PD-1/PD-L1获批，以及医保谈判下PD-1/PD-L1价格下降成趋势，曾经的“蓝海”市场已成为“红海”市场，分羹变得不易，对于布局的企业而言也提出了更多的挑战，目前一些头部企业正布局发病率较高的肺癌等几大癌种，也有积极拓展海外市场布局，增加产品在市场上的后续增长动力。
除了肿瘤药以外，罕见病药物临床试验也呈现增加趋势。按药物类型分析，治疗罕见疾病的药物主要为化学药和生物制品，2021年临床试验总量接近2019年的2倍； 从适应症分析，2021年主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏为主，与2019年、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫、消化系统疾病等领域，在适应症领域呈现逐步扩大趋势。
不过在儿童人群药物临床试验方面，2021年药物临床试验中，含儿童受试者的临床试验为 168 项，在受理号登记的新药临床试验中占比为 8.3%。其中仅仅在儿童人群中开展的临床试验共登记 61 项，在新药临床试验的占比为 3.0%。且从适应症来看，主要为预防性疫苗、皮肤及五官科、呼吸适应症等为主。可见我国在儿童新药研发方面还需加以重视。
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