【制药网 行业动态】6月7日,国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告(2021年)》(以下简称《报告》)。《报告》显示,2021年,我国药物临床试验年度登记总量已经突破3000项,较 2020 年年度登记总量增加29.1%。其中以新药临床试验数量居多,达到2033项,占比已经达到了60.5%,与较 2020 年登记量增加 38.0%。
按药物类型统计,2021年登记的新药临床试验中,以化学药登记的有1069项,占比52.6%;生物制品登记886项,占比43.6%;中药登记78项,占比达3.8%。
从新药临床试验的适应症来看,肿瘤药占据大多数。据统计,2021年,化学药临床试验适应症以抗肿瘤为主,占化学药临床试验总体的39.5%;生物制品临床试验适应症同样以抗肿瘤为主,占生物制品临床试验总体的45.8%。
另外,从近三年数据分析,2019~2021 年,化学药和生物制品的临床试验均以抗肿瘤药物为主,历年占比均超过 30%和 40%。2021 年化学药抗肿瘤药物试验数量为抗感染药物试验数量的 5.3 倍;生物制品抗肿瘤药物试验数量为预防性疫苗试验数量的 3.1 倍。这些药物作用靶点亦相对集中,其中 PD-1 和 PD-L1 尤为突出,其Ⅲ期临床试验的比例高于其他靶点。
值得一提的是, PD-1 和 PD-L1 尤赛道过于拥挤带来的同质化问题比较严重。据悉,截至2022年4月28日,国内已经获批上市的PD-1/PD-L1共13个,其中9个为国产,4个为进口,目前4个国产较早获批的PD-1均已纳入医保目录。随着PD-1/PD-L1赛道竞争越加激烈,众多药企纷纷尝试通过增加适应症布局,拓宽适用患者人群范围,从而横向拓展市场范围,打破同质化的僵局。但随着越来越多PD-1/PD-L1获批,以及医保谈判下PD-1/PD-L1价格下降成趋势,曾经的“蓝海”市场已成为“红海”市场,分羹变得不易,对于布局的企业而言也提出了更多的挑战,目前一些头部企业正布局发病率较高的肺癌等几大癌种,也有积极拓展海外市场布局,增加产品在市场上的后续增长动力。
除了肿瘤药以外,罕见病药物临床试验也呈现增加趋势。按药物类型分析,治疗罕见疾病的药物主要为化学药和生物制品,2021年临床试验总量接近2019年的2倍; 从适应症分析,2021年主要以神经系统疾病、血液系统疾病、呼吸系统疾病及抗过敏为主,与2019年、2020年相比增加了风湿性疾病及免疫、消化系统疾病等领域,在适应症领域呈现逐步扩大趋势。
不过在儿童人群药物临床试验方面,2021年药物临床试验中,含儿童受试者的临床试验为 168 项,在受理号登记的新药临床试验中占比为 8.3%。其中仅仅在儿童人群中开展的临床试验共登记 61 项,在新药临床试验的占比为 3.0%。且从适应症来看,主要为预防性疫苗、皮肤及五官科、呼吸适应症等为主。可见我国在儿童新药研发方面还需加以重视。
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