【制药网 行业动态】近年来，受一系列利好政策、人才、资本等多种因素的影响，我国创新药产业迎来了蓬勃的发展，新药获批消息不断，同时新药临床试验数量也呈现逐年增长态势。2021年，我国新药临床试验数量已经达到2033项，较 2020 年登记量增加了38.0%。不过随着产业发展迅猛，市场竞争也愈演愈烈，以PD-1 和 PD-L1为代表的一些药物靶点同质化严重，在此背景下不少药企选择通过“出海”，寻求产品商业化的高溢价。
据业内统计，2022年上半年，至少有51家中国创新药企推进“出海”业务，包括恒瑞医药、科伦药业子公司科伦博泰、礼新医药等。
从本土药企“出海”的方式来看，主要包括自主在海外开展临床试验以及申报上市商业化、海外授权、联合开发这三种。
其中，License out是很多药企出海的选择，这种方式即通过把自己产品的海外或全球权益授权给海外企业，由海外企业负责后续工作。
例如，近期科伦药业子公司科伦博泰于5月13日与默沙东签署许可协议修正案，科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给默沙东进行中国以外(中国包括中国大陆，中国香港、中国澳门和中国台湾)区域范围内的商业化开发。根据协议，默沙东将根据商业化开发阶段向科伦博泰支付首付款、各类里程碑付款及相应净销售额提成。
5月5日，礼新医药宣布与美国Turning Point公司合作美国Turning Point公司将获得礼新医药自主研发的创新抗体偶联药物(ADC)LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益，同时将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。
相关报告显示，2021年，国内药企License out成交总金额已经达到了133亿美元，License out项目数量正逐年增长，从2017年的5个增至2021年的51个。
而与大多数药企出海方式不同的是，一直积极布局产品海外开发和商业化的恒瑞医药，日前传出在海外成立了一家名为Luzsana Biotechnology的全资子公司的消息，该公司旨在开发和提供中国以外市场所需的生物创新药，主要负责恒瑞医药管线产品的国际化，恒瑞的部分管线资产将也被转至Luzsana，由其专门负责在中国之外市场的药物开发和商业化，目前涉及超过250项临床研究，覆盖肿瘤、心血管、代谢/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝脏肾脏疾病等临床需求为满足的领域。
据了解，Luzsana运营初期的工作重心会放在11个处于从临床前到III期不同阶段的项目上，其中KRAS G12D、HER3 ADC、Nav1.8阻断剂HRS-4800、TROP2 ADC、、CLDN18.2 ADC等项目均处于临床前，HER2 ADC SHR-A1811处于I期临床、TPOR激动剂SHR-8735/海曲泊帕乙醇胺、PARP抑制剂氟唑帕利、AR抑制剂SHR-3680、基础(长效)胰岛素INS068进入III期临床，主要涉及肿瘤、肿瘤支持护理、代谢疾病领域。
值得一提的是，5月12日，恒瑞方面还有另一个国际化方面的好消息，该公司的卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼一线治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者的国际多中心、III期SHR-1210-Ⅲ-310研究达到主要终点。
业内认为，本土药企虽然并不容易，前期已有信迪利单抗、索凡替尼、普那布林等多个国内创新药闯关FDA受挫的消息，但国内创新药出海势不可挡，相信未来还会有更多药企成功实现出海。
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