【制药网 产品资讯】据西南证券发布的2022年5月第四周创新药周报，5月以来，国内共有5 款新药获批上市，而在海外市场，5 月FDA 新增13 款新药获批上市，其中本周有5 款新药获批，分别是银屑病外用新药VTAMA、心脑血管药TYVASO DPI、肿瘤药PEMETREXED DISODIUM、Pemetrexe以及FYLNETRA。
Fylnetra
其中，5月27日，Amneal Pharmaceuticals 宣布，FDA 批准了 Fylnetra ( pegfilgrastim-pbbk )上市，该产品是安进公司的 Neulasta 的生物类似药。Neulasta是一种重组的人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子，用于提升患者体内的白细胞数量。其临床主要用于预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症、治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征等。
值得一提的是，除了Fylnetra以外，目前在美获批的其他Neulasta生物类似药还有诺华的 Ziextenzo (pegfilgrastim-bmez)、Coherus BioSciences 的 Udenyca (pegfilgrastim-cbqv)、Viatris 的 Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) 以及辉瑞的 Nyvepria (pegfilgrastim-apgf)等。
相关数据显示，2017年Neulasta的全球销售额为45.6亿美元。不过近年来面对众多生物类似药的冲击，该产品销售额开始下滑，2020年仅实现了22.93亿美元的销售额，同比下滑29%，已较2016年47.15亿美元的峰值销售额腰斩。另外在2022年一季度，该疗法为安进公司带来了3.48亿美元的销售额，与2021年同期相比下降了 28%。
Vtama
5月25日消息，Dermavant Sciences公司宣布，美国FDA已批准Vtama(1% tapinarof，每日一次)乳膏上市，用于外用治疗斑块状银屑病成人患者。这也是FDA 头次批准治疗银屑病的新型非激素外用药。
资料显示，银屑病是一种常见的慢性，自身免疫性炎症性皮肤病，全世界约有1.25亿银屑病患者，在临床治疗方面还存在较大的尚未被满足的需求。
据介绍，Tapinarof是一种“first-in-class”的芳香烃受体调节剂，在调节自身免疫反应方面具有重要的作用，其作为一种非激素类小分子药物，分子量只有254 Da，具有良好的皮肤渗透性。
该产品由Welichem Biotech公司进行开发，后在大中华区以外的研发权益几经转手，并于2018年由Dermavant获得。
Tyvaso DPI
5月24日，United Therapeutics公司宣布，FDA已批准Tyvaso DPI(treprostinil，曲前列环素)吸入粉剂用于治疗肺动脉高压(PAH；WHO第1组)和与间质性肺病相关的肺动脉高压(PH-ILD；WHO第3组)提高运动能力。
肺动脉高压是肺部动脉中危及生命的高血压，对于患者的心肺正常工作能力会造成影响，目前该疾病亟待寻找治疗的方法。而间质性肺病是一组肺部出现明显瘢痕的疾病，纤维化组织增多会阻止肺毛细血管和肺泡囊之间的氧合和游离气体交换，该病常并发肺动脉高压。
据介绍，Tyvaso DPI是一种由曲前列素干粉制剂和小型便携式干粉吸入器组成的药物-设备联合疗法。研究结果表明，Tyvaso DPI是安全的，耐受性良好(主要终点)。这款疗法预计6月份推出，有望为曲前列素治疗的给药提供一种新的方便的选择。值得一提的是，Tyvaso DPI吸入器自首次使用之日起最多可使用7天，之后必须丢弃并更换新的吸入器。
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