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儿科新药研发获大批政策激励,但发展仍存在三大难点

来源:制药网
2022/5/23 11:38:1337453
  【制药网 市场分析】儿童药品是指14岁以下未成年人使用的专用药品,儿童不是缩小的成人,作为特殊的用药群体,他们有自己独特的生理特点,因此,应根据不同时期孩子的特点和具体病情确定治疗方案。根据公开披露的数据,全球儿童药物市场规模呈逐年上升趋势:2018年全球儿童药物市场规模为973亿美元,2019年为1220亿美元,预计于2025年达到1410亿美元。
 
  虽然,全球儿童药物市场规模正呈逐年上升趋势,但儿童药市场在研发具有高难度、投入大、利润却较少等因素影响下,缺医少药情况也正日益凸显。有数据显示,在国内6000多家药厂中,专门生产儿童药品的仅10余家,有儿童药品生产部门的企业也仅30多家。而专注研发、生产儿童药的企业更是寥寥无几;儿童药物剂型占总药物制剂的不到2%,存在严重的供需不平衡。
 
  因此,为缓解儿童用药短缺瓶颈,保障儿童用药安全,近年来我国相关部门正不断发布利好措施,来鼓励、支持儿童药品研发。自2015年以来,国家有关部委就已多次发布鼓励儿童药物研发,加快儿童专用药优先审批审批的鼓励政策。如2019版和2020版医保药品目录调整方案中,就将儿童药物列为优先考虑调入药品,以进一步激发企业的研发热情。在2021年,更是提出专设儿童药品目录。
 
  目前,在政策持续利好下,已有诸多企业加大了对儿童药物的研发投入据不完全统计显示,2021年至今已有10个以上的儿童药获批上市。其中,部分药品还提供了更优剂型,如治疗婴儿痉挛症的氨己烯酸散、治疗1型酪氨酸血症的尼替西农胶囊等。另外,当前国内还有超过40款儿科新药处于获批临床及以上阶段。从整体来看,儿童用药市场正迎来巨大的发展机遇。
 
  值得一提的是,近期国家药监局综合司又公开征求《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下称《征求意见稿》)意见。其中,明确提出对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限。业内认为,这是国家在又一次在引导激励企业开发儿童用药、罕见病用药。未来,在政策利好,以及家长群体对儿童用药安全关注度的不断提高的背景下,未来我国儿童药市场热度预计将持续高涨。
 
  不过要注意到的是,虽然目前儿童药产业正迎来快速发展,但儿童药研发难的世界难题却仍客观存在,在政策、资本、技术的全面支持下,一片繁荣的“成人”创新药市场与“儿药”缺医少药形成了鲜明的对比。以国内为例,所有上市批准药品中仅有3061个(成分194个)批准文号涉及儿科专用,占比甚至不足2%。而对应的却是2.77亿,占全国人民近乎20%的人口规模。
 
  分析人士认为,儿科新药研发难,主要难在临床试验、市场及立项三大方面。 首先在儿童药物临床试验上,患者招募就是一大挑战。没有多少家长愿意自己的孩子去做临床对象,也没有多少人原因放弃相对保守却安全的以往治疗方式,而选择走上一条未知的路。其次,按照医保局的现行集采规则,儿药临床需求与归类难以差异化的特点,导致在相关药物立项过程中很难取得优势也是问题之一。此外,儿童药市场虽然是新蓝海,但留给参与者开垦的用药市场其实并不大。据悉,在儿药涉及较多的强生,其2021年领域收入就不超过7%(无法统计适应症扩展至儿药的药物)。
 
  总的来说,业内认为,对于如今的儿科新药市场来说,虽然正在逐渐成为药企布局的新蓝海,但头部药企显然还处于摸着石头过河的阶段,只有等他们探索出一套模板,其他企业跟上后,产业发展才能够更加繁荣。
 
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