【制药网 行业动态】8月3日，罗欣药业公告称，其下属子公司山东裕欣于近日收到国家药监局(NMPA)核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》。此产品为2.4类新药，属于儿童专用药，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难，将为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。
据了解，氨溴索有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。适用于痰液粘稠不易咳出者，能够显著促进排痰，改善呼吸状况。
该产品在儿科领域应用非常广泛，根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为24.61亿元(以招标价计算)。祛痰类产品2020年度在全球的销售金额为43.1亿美元(以出厂价计算)，在我国境内销售金额为70.8亿元(以招标价计算)。公司表示，盐酸氨溴索喷雾剂是其在呼吸系统疾病领域中的又一重磅产品，开拓了儿童用药市场，有利于进一步提升市场竞争力，扩大市场份额。
我国儿童用药生产厂家少，据国家药品监督管理局(NMPA)数据显示，在国内6000多家药厂中，有儿童药品生产部门的企业数量为30多家，而专门生产儿童药品的企业有10余家。这也导致了儿童药市场适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏的现状，儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。
近年来，为鼓励国内药企加大儿童药的研发、审评和生产，我国出台了一系列政策。例如，在研发端，药品管理法明确鼓励儿童用药的研制和创新，支持开发符合儿童生理特征的儿童用新品种、剂型和规格。同时多项药物研发指导原则的发布，进一步规范、指导儿童药物研发中涉及的药学、临床等相关工作；在审评端，将儿童用药纳入优先审评审批，对儿童专用药给予一定的数据保护期，另外，基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都重点将儿童用药优先纳入调整范围；在生产销售端，全国基药、全国医保目录调整优先考虑儿童用药，招标采购直接挂网，加强医院配备等。
在一系列利好政策的鼓励和扶持下，2021年儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。国家药监局数据显示，2021年至今已有10个以上的儿童药获批上市。另外，目前国内有超过40款儿科新药处于获批临床及以上阶段。从剂型看，在研新药以颗粒剂、口服液、喷雾剂等适宜儿童的剂型为主。
业内认为，随着“三胎政策”的放开，将带动人口回升，儿童药市场将迎来新的发展机遇。米内网数据显示，2020年受疫情影响，国内儿童药市场规模初次出现下滑，但仍接近700亿元。随着儿科新药陆续获批上市，将掘金700亿儿童药市场。
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